Daktarin 20 mg/g Gel oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Miconazol

Disponível em:

Johnson & Johnson, Lda.

Código ATC:

A01AB09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Miconazole

Dosagem:

20 mg/g

Forma farmacêutica:

Gel oral

Composição:

Miconazol 20 mg/g

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Bisnaga 1 unidade(s) - 30 g

Classe:

6.1.1 - De aplicação tópica

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

miconazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2688885 CNPEM: 50069500 CHNM: 10009108 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1978-05-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Daktarin 20 mg/g gel oral
Miconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Daktarin gel oral e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Daktarin gel oral
3. Como utilizar Daktarin gel oral
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Daktarin gel oral
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Daktarin gel oral e para que é utilizado
Daktarin gel oral é um medicamento indicado no tratamento de
infeções da orofaringe e do
trato gastrointestinal causadas por fungos e leveduras (como por
exemplo, Candida) em
adultos e doentes pediátricos com idade igual ou superior a 4 meses.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Daktarin gel oral
Não utilize Daktarin gel oral
- se tem alergia ao miconazol ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6);
- em lactentes com menos de 4 meses ou naqueles que apresentam
dificuldade em engolir;
- se tem problemas de fígado (doença hepática);
- se está a tomar outros medicamentos como (ver também a secção
“Outros medicamentos e
Daktarin gel oral”) por exemplo: astemizol, mizolastina e
terfenadina (medicamentos
antialérgicos), bepridilo, quinidina e dofetilida (utilizados para
corrigir alterações do
batimento cardíaco), cisaprida (utilizada no alívio de problem

Características técnicas

APROVADO EM
17-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Daktarin 20 mg/g gel oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de gel oral contém 20 mg da substância ativa miconazol.
Excipientes com efeito conhecido
Cada grama de gel oral contém:
Etanol (sob a forma de etanol 96% e presente no aroma de cacau) - 7,41
mg
Sódio (sob a forma de sacarina sódica) - 0,11 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel oral.
Gel oral branco homogéneo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Daktarin gel oral está indicado para o tratamento de candidíase da
cavidade orofaríngea e do
trato gastrointestinal em adultos e doentes pediátricos com idade
igual ou superior a 4 meses
(ver secção 4.3 Contraindicações e secção 4.4 Advertências e
precauções especiais de
utilização).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
(a colher medida fornecida é equivalente a 124 mg por 5 ml)
Candidíase orofaríngea
População Pediátrica
APROVADO EM
17-12-2021
INFARMED
Crianças dos 4 meses aos 24 meses: 1,25 ml (1/4 colher medida) de
gel, aplicado quatro
vezes por dia após as refeições. Cada dose deve ser dividida em
porções mais pequenas e o
gel deve ser aplicado nas zonas afetadas com um dedo limpo. O gel não
deve ser aplicado na
garganta, devido à possibilidade de asfixia. O gel não deve ser
engolido imediatamente,
devendo permanecer o maior tempo possível na boca.
Adultos e crianças com idade superior a 2 anos: 2,5 ml (1/2 colher
medida) de gel quatro
vezes por dia após as refeições. O gel não deve ser engolido
imediatamente, devendo
permanecer o maior tempo possível na boca.
O tratamento deverá continuar durante pelo menos uma semana, após o
desaparecimento dos
sintomas.
Em caso de candidíase oral, as próteses dentárias devem ser
retiradas à noite e escovadas com
gel oral.
Candidíase do trato gastrointestinal
População Pediátrica
O gel pode ser utilizado em lactentes (
≥
4 meses),