Daklinza 60 mg Filmtabletten

País: Suíça

Língua: alemão

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

daclatasvirum

Disponível em:

Bristol-Myers Squibb SA

Código ATC:

J05AX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

daclatasvirum

Forma farmacêutica:

Filmtabletten

Composição:

daclatasvirum 60 mg zu daclatasviri dihydrochloridum, color.: E 132, excipiens pro compresso Dunst.

Grupo terapêutico:

Synthetika

Área terapêutica:

Chronische Hepatitis C

Data de autorização:

2015-06-26

Folheto informativo - Bula

PATIENTENINFORMATION
Daklinza®
Bristol-Myers Squibb SA
Was ist Daklinza und wann wird es angewendet?
Daklinza enthält den Wirkstoff Daclatasvir, eine antivirale Substanz
(gegen Viren wirksam), welche
zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
bei Erwachsenen
eingesetzt wird.
Daklinza wird angewendet, wenn Sie noch keine Behandlung gegen
Hepatitis C erhalten haben oder
wenn Sie nicht auf eine vorhergehende Behandlung angesprochen haben.
Das Hepatitis-C-Virus infiziert die Leber und gelangt von dort in den
Blutkreislauf. Daklinza wirkt,
indem es die Vermehrung dieser Viren in Ihrem Körper verhindert und
das Virus so nach und nach
aus der Leber und Ihrem Blut entfernt.
Daklinza muss immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur
Behandlung einer Hepatitis-C-
Infektion eingenommen werden und darf niemals alleine angewendet
werden.
Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen
Arzneimittel lesen, die Sie in
Kombination mit Daklinza anwenden. Bei Fragen zu den Ihnen
verschriebenen Arzneimitteln,
wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin
oder Apothekerin.
Daklinza darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin
eingenommen werden.
Wann darf Daklinza nicht eingenommen werden?
Daklinza darf nicht eingenommen werden,
·wenn Sie allergisch auf Daclatasvir (Wirkstoff) oder einen anderen
Bestandteil des Arzneimittels
sind.
·wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
·Arzneimittel, welche Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin oder
Phenobarbital enthalten
(Arzneimittel u.a. zur Behandlung der Epilepsie).
·Arzneimittel, welche Rifampicin oder Rifabutin enthalten
(Arzneimittel zur Behandlung von
bakteriellen Infektionen, einschliesslich Tuberkulose).
·Arzneimittel, welche Dexamethason enthalten (ein Arzneimittel aus
der Klasse der Steroide u.a. zur
Behandlung allergischer und entzündlicher Erkrankungen).
·Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum - ein
pflanzliches Arzneimittel u.a. zur
Behandlung v

Características técnicas

FACHINFORMATION
Daklinza®
Bristol-Myers Squibb SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Daclatasvirum ut daclatasviri dihydrochloridum.
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Lactosum anhydricum, Cellulosum microcristallinum,
Carmellosum natricum
conexum, Silicii dioxidum (E551), Magnesii stearas.
Filmüberzug: Hypromellosum, Macrogolum 400, Color.: Titanii dioxidum
(E171), Indigocarminum
(E132), Ferrum oxydatum flavum (E172).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 60 mg und 30 mg Daclatasvir.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Daklinza wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung
der chronischen Infektion
mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1, 3 oder 4 bei Erwachsenen
angewendet (siehe auch
«Dosierung/Anwendung», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
sowie
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen HCV-Genotypen,
siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen» sowie «Eigenschaften/Wirkungen».
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Daklinza sollte durch einen Arzt eingeleitet und
überwacht werden, der in der
Behandlung der chronischen Hepatitis C erfahren ist.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Daklinza beträgt 60 mg 1× täglich zur
oralen Einnahme, mit oder ohne
Mahlzeit. Die Filmtablette soll nicht zerbrochen werden.
Daklinza muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung
der chronischen Hepatitis
C angewendet werden. Vor Beginn der Therapie mit Daklinza soll auch
die Fachinformation des
Kombinations-Arzneimittels bzw. der Kombinations-Arzneimittel
konsultiert werden.
Die empfohlenen Behandlungsschemata für die Kombinationstherapie mit
Daklinza sowie die
entsprechende Behandlungsdauer sind in Tabelle 1 enthalten (siehe auch
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen» sowie «Eigenschaften/Wirkungen»).
Tabelle 1: Empfohlene Behandlungsschemata und Behandlungsdauer für
die Kombinationstherapie
mit Daklinza
Patientenpopulation
Regimen und Behandlungsdauer
Patienten mit HCV Genotyp 1* #
Patienten ohne Zirrhose
oder mit kompensie