Daivobet 0.5 mg/g + 0.05 mg/g Gel

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Betametasona + Calcipotriol

Disponível em:

Leo Pharma A/S

Código ATC:

D05AX52

DCI (Denominação Comum Internacional):

Betamethasone + Calcipotriol

Dosagem:

0.5 mg/g + 0.05 mg/g

Forma farmacêutica:

Gel

Composição:

Betametasona, dipropionato 0.5 mg/g ; Calcipotriol mono-hidratado 0.05 mg/g

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Cartucho 1 unidade(s) - 60 g

Classe:

13.3.1 - De aplicação tópica

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

calcipotriol, combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5652904 CNPEM: 50155644 CHNM: 10118730 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-10-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-12-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Daivobet 50 microgramas/0.5 mg/g gel
calcipotriol/betametasona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum efeito adverso se tornar sério, ou se detectar algum
efeito secundário
que não esteja mencionado neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Daivobet e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Daivobet
3. Como utilizar Daivobet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Daivobet
6. Outras informações
1. O QUE É DAIVOBET E PARA QUE É UTILIZADO
Daivobet é usado como tratamento tópico da psoríase do couro
cabeludo em adultos
e da psoríase em placas (psoríase vulgaris) ligeira a moderada na
pele de outras
zonas do corpo em adultos. A psoríase é causada pela produção
demasiado rápida de
células da pele. Causa vermelhidão, escamação e espessamento da
pele.
Daivobet contém calcipotriol e betametasona. O calcipotriol ajuda a
normalizar o
ritmo de crescimento das células da pele e a betametasona actua
reduzindo a
inflamação.
2. ANTES DE UTILIZAR DAIVOBET
Não utilize Daivobet
Se for alérgico (hipersensível) ao calcipotriol, betametasona ou
qualquer dos outros
componentes do Daivobet.
Se tiver problemas com os níveis de cálcio no seu corpo (pergunte ao
seu médico).
Se tiver determinado tipo de psoríase: como eritrodérmica,
exfoliativa e pustulosa
(pergunte ao seu médico).
Como o Daivobet contém um corticosteróide (esteróide) forte, NÃO o
utilize na pele
afectada com
infecções causadas por vírus (ex. lesão herpética ou varicela)
infecções causadas por fungos (ex. pé de atleta ou tinha)
infecções causadas por bactérias
infecções causadas po

Características técnicas

APROVADO EM
12-12-2010
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. Nome do Medicamento
Daivobet 50 microgramas/0,5 mg/g gel
2. Composição Qualitativa e Quantitativa
Um grama de gel contém 50 microgramas de calcipotriol (sob a forma
mono-
hidratada) e 0,5 mg de betametasona (sob a forma de dipropionato).
Excipiente: 160 microgramas de butil-hidroxitolueno/g gel.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. Forma Farmacêutica
Gel.
Gel quase transparente, incolor a ligeiramente esbranquiçado.
4. Informações Clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento tópico da psoríase do couro cabeludo em adultos.
Tratamento tópico da
psoríase vulgaris em placas, ligeira a moderada, noutras zonas do
corpo que não o
couro cabeludo em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O Daivobet gel deve ser aplicado nas áreas afectadas uma vez por dia.
O período
recomendado para duração do tratamento é de 4 semanas para o couro
cabeludo e 8
semanas para outras áreas do corpo. Se for necessário continuar ou
recomeçar o
tratamento após este período, o tratamento deverá ser iniciado
após revisão médica
e sob supervisão médica regular.
Quando utilizar medicamentos que contenham calcipotriol, a dose
máxima diária não
deverá exceder 15 g. A área da superfície corporal tratada com um
medicamento
que contenha calcipotriol não deverá exceder 30% (ver secção 4.4).
Se usado no couro cabeludo
Todas as áreas afectadas do couro cabeludo podem ser tratadas com
Daivobet gel.
Geralmente, a aplicação de 1 a 4 g por dia é suficiente para o
tratamento do couro
cabeludo (4 g correspondem a uma colher de chá).
APROVADO EM
12-12-2010
INFARMED
Populações especiais
Disfunção renal e hepática
A segurança e eficácia do Daivobet gel em doentes com insuficiência
renal grave ou
perturbações hepáticas graves não foram estabelecidas.
População pediátrica
A segurança e eficácia do Daivobet gel em crianças com idade
inferior a 18 anos de
idade não foram estabelecidas. Nã