DAGRAFORS 10 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

DAPAGLIFLOZINUM

Disponível em:

KRKA, D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

Código ATC:

A10BK01

DCI (Denominação Comum Internacional):

DAPAGLIFLOZINUM

Dosagem:

10mg

Forma farmacêutica:

COMPR. FILM.

Tipo de prescrição:

PRF

Fabricado por:

KRKA, D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupo terapêutico:

ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE, EXCLUSIV INSULINE

Resumo do produto:

15185/2023/24 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate tip calendar din OPA-Al-PVC/Al x98x1 compr. film.; 15185/2023/23 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate tip calendar din OPA-Al-PVC/Al x56x1 compr. film.; 15185/2023/22 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate tip calendar din OPA-Al-PVC/Al x28x1 compr. film.; 15185/2023/21 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate tip calendar din OPA-Al-PVC/Al x14x1 compr. film.; 15185/2023/20 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al x100x1 compr. film.; 15185/2023/19 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al x98x1 compr. film.; 15185/2023/18 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al x90x1 compr. film.; 15185/2023/17 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al x60x1 compr. film.; 15185/2023/16 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al x56x1 compr. film.; 15185/2023/15 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al x30x1 compr. film.; 15185/2023/14 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al x28x1 compr. film.; 15185/2023/13 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al x14x1 compr. film.; 15185/2023/12 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 15185/2023/11 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 15185/2023/10 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 15185/2023/09 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 15185/2023/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 15185/2023/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 15185/2023/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 15185/2023/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 15185/2023/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 15185/2023/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 15185/2023/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 15185/2023/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15184/2023/01-24 _Anexa 1 _ 15185/2023/01-24 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DAGRAFORS 5 MG COMPRIMATE FILMATE
DAGRAFORS 10 MG COMPRIMATE FILMATE
dapagliflozin
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dagrafors și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Dagrafors
3.
Cum să luați Dagrafors
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dagrafors
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DAGRAFORS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DAGRAFORS
Dagrafors conține substanța activă dapagliflozin. Aceasta aparține
unei grupe de medicamente numite
„inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2)”.
Acestea acționează prin blocarea
proteinei SGLT2 de la nivelul rinichilor dumneavoastră. Prin blocarea
acestei proteine, excesul de
zahăr din sânge (glucoză), sare (sodiu) și apă sunt eliminate din
corpul dumneavoastră prin urină.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DAGRAFORS
Dagrafors este utilizat pentru a trata:
-
DIABETUL ZAHARAT DE TIP 2
-
la adulți și copii cu vârsta de 10 ani și peste.
-
dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat
prin dietă și exerciții
fizice.
-
Dagrafors poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente
folosite pentru

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15184/2023/01-24 _Anexa 2 _
_ _
_ _
15185/2023/01-24
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dagrafors 5 mg comprimate filmate
Dagrafors 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Dagrafors 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține dapagliflozin 5 mg (din
dapagliflozin propandiol monohidrat).
Dagrafors 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține dapagliflozin 10 mg (din
dapagliflozin propandiol monohidrat).
Excipient cu efect cunoscut:
_Dagrafors 5 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 48,7 mg.
_Dagrafors 10 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 97,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Dagrafors 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, biconvexe, rotunde, de culoare galben-maroniu
deschis, marcate cu „5” pe una
dintre fețe. Dimensiunile comprimatului: diametru aproximativ 7 mm.
Dagrafors 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, biconvexe, ovale, de culoare galben-maroniu
deschis, marcate cu o linie
mediană pe una dintre fețe. O parte a liniei este marcată cu
„1” și celaltă cu „0”. Comprimatul poate fi
divizat în doze egale. Dimensiunile comprimatului: aproximativ 13 x
6,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Diabet zaharat de tip 2
Dagrafors este indicat la pacienții adulți și la copii cu vârsta
de 10 ani și peste, pentru tratamentul
insuficient controlat al diabetului zaharat de tip 2, în asociere cu
dieta și programul de exerciții fizice
-
în monoterapie, dacă utilizarea metformin nu este adecvată din
cauza intoleranței.
-
în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat
de tip 2.
Pentru rezultatele studiilor referitoare la asocierea cu alte
tratamente, efectele asupra controlului
glicemiei, evenimentele cardiovasculare și renale și la populația
studiată, vezi pct. 4.4, 4.5 �