Dacepton 10 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Apomorfina

Disponível em:

Ever Neuro Pharma GmbH

Código ATC:

N04BC07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Apomorphine

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Apomorfina, cloridrato hemi-hidratado 10 mg/ml

Via de administração:

Via subcutânea

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 5 ml

Classe:

2.5.2 - Dopaminomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

apomorphine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5403761 CNPEM: 50056751 CHNM: 10105665 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-08-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-12-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Dacepton 10 mg/ml solução injetável/para perfusão
Apomorfina, cloridrato hemi-hidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O nome do seu medicamento é Dacepton 10 mg/ml solução
injetável/para perfusão
e é referido como Dacepton 10 mg/ml ao longo deste folheto.
O que contém este folheto:
1. O que é Dacepton 10 mg/ml e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dacepton 10 mg/ml
3. Como utilizar Dacepton 10 mg/ml
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dacepton 10 mg/ml
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É DACEPTON 10 mg/ml E PARA QUE É UTILIZADO
Dacepton 10 mg/ml contém apomorfina solução injetável. É injetado
numa área
debaixo da pele (subcutaneamente). A substância ativa em Dacepton 10
mg/ml é
apomorfina, cloridrato hemi-hidratado. Existe 10 mg de apomorfina,
cloridrato
hemidratado em cada ml de solução.
Apomorfina
cloridrato
hemi-hidratado
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
designados por agonistas da dopamina. Dacepton 10 mg/ml é utilizado
para o
tratamento da doença de Parkinson. A apomorfina ajuda a diminuir o
período de
tempo de um estado “off” ou imóvel nos doentes com doença de
Parkinson
previamente tratados com levodopa (outro tratamento para a doença de
Parkinson)
e/ou outro agonista da dopamina.
O seu médico ou enfermeiro ajudá-lo-á a reconhecer os sinais que
indicarão quando
deve

Características técnicas

APROVADO EM
02-12-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dacepton 10 mg/ml solução injetável/para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 10 mg de cloridrato de apomorfina
hemi-hidratado.
5 ml de solução contém 50 mg cloridrato de apomorfina
hemi-hidratado.
Excipiente:
Sódio, metabissulfito (E223) 1 mg por ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável/para perfusão
A solução é límpida e incolor ou quase incolor a ligeiramente
amarela, praticamente
sem partículas visíveis.
pH de 3,0 a 4,0.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O tratamento de flutuações motoras (fenómeno “on-off”), em
doentes com a doença
de Parkinson que não estão suficientemente controlados por
terapêutica oral anti-
Parkinson.
4.2 Posologia e modo de administração
Seleção de doentes adequados para injeções de Dacepton 10 mg/ml
Os doentes selecionados para o tratamento com Dacepton 10 mg/ml devem
ser
capazes de reconhecer o surgimento dos seus sintomas “off” e a
capacidade para se
injetar ou então terem junto deles uma terceira pessoa, que seja
capaz de os injetar
quando for necessário.
Os doentes tratados com apomorfina normalmente precisam de iniciar
domperidona
pelo menos dois dias antes de iniciar a terapêutica. A dose de
domperidona deve ser
titulada para a dose efetiva mais baixa e descontinuada assim que
possível. Antes da
decisão de iniciar o tratamento com domperidona e apomorfina, os
fatores de risco
relacionados com o prolongamento do intervalo QT devem ser
cuidadosamente
avaliados em cada doente para assegurar que os benefícios são
superiores ao risco
(ver secção 4.4).
APROVADO EM
02-12-2016
INFARMED
Apomorfina deve ser iniciada num ambiente controlado de uma clínica
especializada.
O paciente deve ser supervisionado por um médico com experiência no
tratamento
da doença de Parkinson (por exemplo neurologista). O tratamento dos
doentes com