Dacepton 10 mg/ml Solução injetável em cartucho

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Apomorfina

Disponível em:

Ever Neuro Pharma GmbH

Código ATC:

N04BC07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Apomorphine

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável em cartucho

Composição:

Apomorfina, cloridrato hemi-hidratado 10 mg/ml

Via de administração:

Via subcutânea

Unidades em pacote:

Cartucho 5 unidade(s) - 3 ml

Classe:

2.5.2 - Dopaminomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

apomorphine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5713961 CNPEM: 50030221 CHNM: 10039635 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-05-19

Folheto informativo - Bula

Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dacepton 5 mg/ml solução para perfusão
Cloridrato de apomorfina hemi-hidratada
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O nome do seu medicamento é Dacepton.
O que contém este folheto
O que é Dacepton e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Dacepton
Como utilizar Dacepton
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Dacepton
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dacepton e para que é utilizado
O cloridrato de apomorfina hemi-hidratada pertence a um grupo de
medicamentos
conhecidos como agonistas de dopamina. Dacepton é utilizado para
tratar a doença de
Parkinson. A apomorfina ajuda a reduzir o período de tempo passado
num estado ”off”
ou imóvel nos doentes com doença de Parkinson previamente tratados
com levodopa
(outro tratamento para a doença de Parkinson) e/ou outro agonista da
dopamina.
O seu médico ou enfermeiro ajudá-lo-á a reconhecer os sinais que
indicarão quando
deverá utilizar este medicamento.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Dacepton
NÃO utilize o Dacepton:
se tem menos de 18 anos
se tem dificuldades respiratórias ou sofre de asma
se sofre de demência ou da doença de Alzheimer
se sofre de confusão, alucinações ou outros problemas semelhantes
se tem problemas de fígado
se sofre de discinesia (movimentos involuntários) grave ou distonia
(incapacidade para
se mover) grave devido ao tratamento com l

Características técnicas

APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dacepton 5 mg/ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 5 mg de hidrocloreto de apomorfina hemi-hidratada
20 ml contém 100 mg de hidrocloreto de apomorfina hemi-hidratada
Excipientes:
Metabissulfita de sódio (E223) 1 mg por ml
Cloreto de sódio 8 mg por ml
Osmolalidade: 290 mOsm/kg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
Solução límpida, entre incolor a ligeiramente amarela, sem
partículas visíveis
pH de 3.3 – 4.0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de flutuações motoras (fenómeno “on-off”) em doentes
com a doença
de Parkinson, que não são suficientemente controlados por um
medicamento oral
anti-Parkinson.
4.2
Posologia e modo de administração
Seleção de Pacientes adequados para Dacepton:
Os pacientes selecionados para o tratamento com Dacepton devem ser
capazes de
reconhecer o surgimento dos seus sintomas ”off” e serem capazes de
se injetarem
ou
possuírem
um
auxiliar
responsável
que
os
consiga
injetar,
quando
for
necessário.
Os doentes tratado com apomorfina necessitarão normalmente de iniciar
a toma de
domperidona, no mínimo, dois dias antes do início da terapêutica. A
dose de
domperidona deve ser titulada até à dose eficaz mais baixa e
descontinuada o mais
cedo possível. Antes da decisão de iniciar a domperidona e o
tratamento com
apomorfina, os fatores de risco para prolongamento do intervalo QT em
cada
doente devem ser avaliados cuidadosamente para assegurar que o
benefício supera
o risco (ver secção 4.4).
APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
A
apomorfina
deve
ser
iniciada
num
ambiente
controlado
de
uma
clínica
especializada. O paciente deve ser supervisionado por um médico com
experiência
no tratamento da doença de Parkinson (por ex., neurologista). O
tratamento dos
pacientes com levodopa, com ou sem agonistas de dopamina, deve ser
otimizado