Dacarbazina Medac 1000 mg Pó para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dacarbazina

Disponível em:

Medac Gesellschalft fur Klinische Spezialpraparate GmbH

Código ATC:

L01AX04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dacarbazina

Dosagem:

1000 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução para perfusão

Composição:

Dacarbazina, citrato 1350 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

16.1.2 - Citotóxicos relacionados com alquilantes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dacarbazine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2626885 CNPEM: N/A CHNM: 10020040 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1998-03-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-07-2015
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DACARBAZINA MEDAC 500 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
DACARBAZINA MEDAC 1000 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Dacarbazina (como citrato de dacarbazina)
Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar o medicamento.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este
medicamento
foi
receitado
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros;
o
medicamento
pode
ser-lhes
prejudicial
mesmo
que
apresentem
os
mesmos
sintomas.
•
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1.
O que é DACARBAZINA MEDAC e para que é utilizado
2.
Antes de lhe ser administrado DACARBAZINA MEDAC
3.
Como utilizar DACARBAZINA MEDAC
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar DACARBAZINA MEDAC
6.
Outras informações
1.
O QUE É DACARBAZINA MEDAC E PARA QUE É UTILIZADO
A
dacarbazina
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
agentes
citostáticos. Estes agentes influenciam o crescimento das células
cancerosas.
DACARBAZINA MEDAC foi-lhe receitado pelo médico para o tratamento do
cancro,
como melanoma maligno em estado avançado (cancro da pele), doença de
Hodgkin
(cancro do tecido linfático) ou sarcoma dos tecidos moles (cancro dos
músculos,
tecido adiposo, tecido fibroso, vasos sanguíneos ou outros tecidos de
sustentação do
organismo). DACARBAZINA MEDAC pode ser utilizado em associação com
outros
agentes citostáticos.
2.
ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO DACARBAZINA MEDAC
Não lhe deve ser administrado DACARBAZINA MEDAC
•
se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
à
dacarbazina
ou
a
qualquer
outro
componente de DACARBAZINA MEDAC (consulte a secção 6 para obter
informações
mais detalhadas).
•
se o número de glóbulos brancos e/ou plaquetas no sangue é
demasiado
baixo (leucopenia e/ou trombocitopenia).
•
se sofre

Características técnicas

APROVADO EM
08-07-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dacarbazina medac 100 mg pó para solução injetável ou para
perfusão
Dacarbazina medac 200 mg pó para solução injetável ou para
perfusão
Dacarbazina medac 500 mg pó para solução para perfusão
Dacarbazina medac 1000 mg pó para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetável para dose única de Dacarbazina medac 100
mg (-200 mg,
-500 mg, -1000 mg) contém 100 mg (-200 mg, -500 mg, -1000 mg) de
dacarbazina
(como citrato de dacarbazina, formado in situ).
Após reconstituição, Dacarbazina medac 100 mg (-200 mg) contém 10
mg/ml de
dacarbazina (ver 6.6 a).
Após reconstituição e diluição final, Dacarbazina medac 500 mg
(-1000 mg) contém
1,4 - 2,0 mg/ml (2,8 – 4,0 mg/ml) de dacarbazina (ver 6.6 b).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Dacarbazina medac 100 mg e Dacarbazina medac 200 mg: pó para
solução injetável
ou para perfusão.
Dacarbazina medac 500 mg e Dacarbazina medac 1000 mg: pó para
solução para
perfusão.
Dacarbazina medac é um pó branco ou amarelo claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
A dacarbazina é indicada para o tratamento de doentes com melanoma
maligno
metastizado.
As outras indicações para a dacarbazina como parte integrante de uma
quimioterapia
de associação são:
doença de Hodgkin em estado avançado,
sarcomas avançados dos tecidos moles do adulto (com exceção do
mesotelioma e do
sarcoma de Kaposi).
4.2
Posologia e modo de administração
A
utilização
de
dacarbazina
deverá
ser
restrita
a
médicos
com
experiência
respetivamente em oncologia e hematologia.
APROVADO EM
08-07-2015
INFARMED
A dacarbazina é sensível à exposição à luz. Todas as soluções
reconstituídas deverão
ser protegidas da luz de maneira apropriada mesmo durante a
administração
(conjunto de perfusão resistente à luz).
Devem tomar-se precauções ao administrar a injeção pa