Dabigatrano etexilato Towa Pharmaceutical Europe 150 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dabigatrano etexilato

Disponível em:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

Código ATC:

B01AE07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dabigatrano etexilato

Dosagem:

150 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Dabigatrano etexilato mesilato 172.95 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s) - 150 mg

Classe:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dabigatran etexilate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5831771 CNPEM: 50122908 CHNM: 10105302 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-03-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Dabigatrano etexilato Towa Pharmaceutical Europe 150 mg cápsulas
dabigatrano
etexilato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dabigatrano etexilato Towa Pharmaceutical Europe e para que
é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dabigatrano etexilato Towa
Pharmaceutical Europe
3.
Como tomar Dabigatrano etexilato Towa Pharmaceutical Europe
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dabigatrano etexilato Towa Pharmaceutical Europe
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dabigatrano etexilato Towa Pharmaceutical Europe e para que
é utilizado
Dabigatrano etexilato Towa Pharmaceutical Europe contém a substância
ativa dabigatrano
etexilato e pertence a um grupo de medicamentos chamados
anticoagulantes. Atua através do
bloqueio
de uma substância no
organismo
que
está
envolvida na formação de coágulos
sanguíneos.
Dabigatrano etexilato Towa Pharmaceutical Europe é utilizado em
adultos para:
-
prevenir coágulos sanguíneos no cérebro (AVC) e noutros vasos
sanguíneos do corpo se
tiver uma forma de ritmo cardíaco irregular, chamada fibrilhação
auricular não valvular,
e pelo menos, um fator de risco adicional.
-
tratar os coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões e
para prevenir a
recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos
pulmões.
Dabigatrano etexilato To

Características técnicas

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1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dabigatrano etexilato Towa Pharmaceutical Europe 150 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 150 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de
mesilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas com cabeça e corpo cor-de-rosa opaco, de tamanho ‘0el’
com aproximadamente 24
mm. As cápsulas têm a marcação “E102”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção do acidente vascular cerebral (AVC) e embolismo sistémico
em doentes adultos
com fibrilhação auricular não-valvular (FANV), com um ou mais
fatores de risco, tais
como AVC ou acidente isquémico transitório (AIT) prévios; idade
≥
75 anos; insuficiência
cardíaca (NYHA Classe
≥
II); diabetes mellitus; hipertensão.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar
(EP), e prevenção da
TVP e da EP recorrente em adultos.
Tratamento de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) e
prevenção de TEV
recorrentes em doentes pediátricos, desde o nascimento até menos de
18 anos de idade.
Para as formas de dosagem apropriadas à idade, ver secção 4.2.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Dabigatrano etexilato Towa Pharmaceutical Europe cápsulas pode ser
utilizado em adultos e
doentes pediátricos com 8 anos de idade ou mais que consigam engolir
as cápsulas inteiras.
A dose indicada na tabela de dosagem da formulação em questão deve
ser prescrita em função
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da idade e do peso da criança.
Prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes adultos com
FANV com um ou mais
fatores de risco (prevenção do AVC na FA)
Tratamento da TVP e da EP e prevenção da TVP e da EP recorrente em
adultos (TVP/EP)
As doses recomendadas de Dabigatrano etexilato Towa Pharmaceutical
Europe nas indicações
prevenção do AVC na FA, TVP e EP são indicadas na tabela 1.
Tabela 1: Doses recomendadas para preven�