Dabigatrano etexilato Tolife 110 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dabigatrano etexilato

Disponível em:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Código ATC:

B01AE07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dabigatrano etexilato

Dosagem:

110 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Dabigatrano etexilato mesilato 126.83 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s) - 110 mg

Classe:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dabigatran etexilate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5821202 CNPEM: 50115332 CHNM: 10093259 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-02-22

Folheto informativo - Bula

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Folheto informativo: Informação para o doente
Dabigatrano etexilato toLife 110 mg cápsulas
dabigatrano etexilato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dabigatrano etexilato toLife e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dabigatrano etexilato toLife
3.
Como tomar Dabigatrano etexilato toLife
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dabigatrano etexilato toLife
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dabigatrano etexilato toLife e para que é utilizado
Dabigatrano etexilato toLife contém a substância ativa dabigatrano
etexilato e pertence a
um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Atua através do
bloqueio de uma
substância no organismo que está envolvida na formação de
coágulos sanguíneos.
Dabigatrano etexilato toLife é utilizado em adultos para:
prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após
cirurgia de substituição do
joelho ou da anca.
prevenir coágulos sanguíneos no cérebro (AVC) e noutros vasos
sanguíneos do corpo se
tiver uma forma de ritmo cardíaco irregular, chamada fibrilhação
auricular não valvular, e
pelo menos, um fator de risco adicional.
tratar os coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões e
para prevenir a
recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos
pulmões.
Dabigatrano etexilato toLife é utilizado em crianças para:
tratar coágul

Características técnicas

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1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dabigatrano etexilato toLife 110 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 110 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de
mesilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas com cabeça e corpo cor-de-rosa opaco, de tamanho ‘0’
com aproximadamente 22
mm. As cápsulas têm a marcação “E101”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção
primária
de
acontecimentos
tromboembólicos
venosos
(TEV)
em
doentes
adultos que foram submetidos a artroplastia eletiva total da anca ou a
artroplastia eletiva
total do joelho.
Prevenção do acidente vascular cerebral (AVC) e embolismo sistémico
em doentes adultos
com fibrilhação auricular não-valvular (FANV), com um ou mais
fatores de risco, tais como
AVC ou acidente isquémico transitório (AIT) prévios; idade ≥75
anos; insuficiência cardíaca
(NYHA Classe ≥II); diabetes mellitus; hipertensão.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar
(EP), e prevenção
da TVP e da EP recorrente em adultos.
Tratamento de TEV e prevenção de TEV recorrentes em doentes
pediátricos, desde os 8
anos de idade até menos de 18 anos de idade.
Para as formas de dosagem apropriadas à idade, ver secção 4.2.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Dabigatrano etexilato toLife cápsulas pode ser utilizado em adultos e
doentes pediátricos
com 8 anos de idade ou mais que consigam engolir as cápsulas
inteiras.
Ao mudar de formulação, poderá ser necessário alterar a dose
prescrita. A dose indicada
na tabela de dosagem da formulação em questão deve ser prescrita em
função da idade e
do peso da criança.
Prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica
As doses recomendadas de Dabigatrano etexilato toLife e a duração do
tratamento para a
prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica encontram-se na
tabela 1.
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Tabel