Dabigatrano etexilato TAD 150 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dabigatrano etexilato

Disponível em:

TAD pharma GmbH

Código ATC:

B01AE07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dabigatrano etexilato

Dosagem:

150 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Dabigatrano etexilato mesilato 173.01 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dabigatran etexilate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5839725 CNPEM: 50122908 CHNM: 10105302 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-07-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Dabigatrano etexilato Pharmacons 150 mg cápsulas
dabigatrano etexilato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dabigatrano etexilato Pharmacons e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dabigatrano etexilato Pharmacons
3.
Como tomar Dabigatrano etexilato Pharmacons
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dabigatrano etexilato Pharmacons
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dabigatrano etexilato Pharmacons e para que é utilizado
Dabigatrano etexilato Pharmacons contém a substância ativa
dabigatrano etexilato e pertence a
um
grupo
de
medicamentos
chamados
anticoagulantes.
Atua
através
do
bloqueio
de
uma
substância no organismo que está envolvida na formação de
coágulos sanguíneos.
Dabigatrano etexilato Pharmacons é utilizado em adultos para:
−
prevenir coágulos sanguíneos no cérebro (AVC) e noutros vasos
sanguíneos do corpo se
tiver uma forma de ritmo cardíaco irregular, chamada fibrilhação
auricular não valvular, e
pelo menos, um fator de risco adicional.
−
tratar os coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões e
para prevenir a
recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos
pulmões.
Dabigatrano etexilato Pharmacons é utilizado em crianças para:
−
tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência dos mesmos.
2.
O

Características técnicas

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dabigatrano etexilato Pharmacons 150 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 150 mg de dabigatrano etexilato (como mesilato
de dabigatrano etexilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
A cabeça da cápsula é azul, o corpo da cápsula é branco ou quase
branco com uma marca preta
“150” impressa longitudinalmente. O conteúdo da cápsula tem
pellets brancos amarelados a
amarelo claro. Tamanho da cápsula: 0, 24 mm de comprimento.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção do acidente vascular cerebral (AVC) e embolismo sistémico
em doentes adultos com
fibrilhação auricular não-valvular (FANV), com um ou mais fatores
de risco, tais como AVC ou
acidente isquémico transitório (AIT) prévios; idade
≥
75 anos; insuficiência cardíaca (NYHA
Classe
≥
II); diabetes mellitus; hipertensão.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar
(EP), e prevenção da
TVP e da EP recorrente em adultos.
Tratamento de TEV e prevenção de TEV recorrentes em doentes
pediátricos, desde o 8 aos 18
anos de idade.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Dabigatrano etexilato Pharmacons cápsulas pode ser utilizado em
adultos e doentes pediátricos
com 8 anos de idade ou mais que consigam engolir as cápsulas
inteiras.
A dose deve ser prescrita em função da idade e do peso da criança.
APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes adultos com
FANV com um ou mais
fatores de risco (prevenção do AVC na FA)
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar
(EP), e prevenção da
TVP e da EP recorrente em adultos (TVP/EP)
As doses recomendadas de dabigatrano etexilato nas indicações
prevenção do AVC na FA, TVP e
EP são indicadas na tabela 1.
Tabela 1: Doses recomendadas para prevenção do AVC na FA, TVP e EP
Dose recomendada