Dabigatranetexilat - 1 A Pharma 150 mg Hartkapseln

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Disponível em:

1 A Pharma GmbH (8013083)

Dosagem:

150 mg

Forma farmacêutica:

Hartkapsel

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2024-01-31

Folheto informativo - Bula

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DABIGATRANETEXILAT - 1 A PHARMA 150 MG HARTKAPSELN
Dabigatranetexilat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
DABIGATRANETEXILAT - 1 A PHARMA
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
DABIGATRANETEXILAT - 1 A PHARMA
beachten?
3.
Wie ist
DABIGATRANETEXILAT - 1 A PHARMA
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
DABIGATRANETEXILAT - 1 A PHARMA
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DABIGATRANETEXILAT - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DABIGATRANETEXILAT - 1 A PHARMA
enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet
werden. Es wirkt über
die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von
Blutgerinnseln beteiligt
ist.
DABIGATRANETEXILAT - 1 A PHARMA
wird bei Erwachsenen angewendet, um:
-
die Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen
Blutgefäßen
im Körper zu verhindern, wenn Sie an einer Form des unregelmäßigen
Herzschlags
(nicht valvuläres Vorhofflimmern) leiden und mindestens einen
weiteren Risikofaktor
aufweisen.
-
Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lunge zu behandeln und einer
erneuten Bildung
v

Características técnicas

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat - 1 A Pharma 150 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 150 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Kapsel der Größe „0“ mit weißem, undurchsichtigem
Kapseloberteil mit dem Aufdruck
„MD“ und weißem, undurchsichtigem Kapselunterteil mit dem
schwarzen Aufdruck „150“,
die eine Mischung aus weißen bis hellgelben Pellets und blassgelbes
Granulat enthält.
Abmessungen: ca. 21,9 mm x 7,7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen
Patienten mit nicht
valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
z.B.
vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
(TIA); Alter ≥75
Jahre; Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II); Diabetes mellitus;
arterielle Hypertonie.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie
Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Behandlung von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) und
Prävention von
rezidivierenden VTE bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis
zum Alter von unter
18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dabigatranetexilat - 1 A Pharma Kapseln können bei Erwachsenen und
Kindern ab 8 Jahren
angewendet werden, die in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen zu
schlucken.
Dabigatranetexilat-Granulat kann bei Kindern unter 12 Jahren
angewendet werden, sobald
das Kind in der Lage ist, weiche Nahrung zu schlucken.
Dabigatranetexilat als Pulver und
Lösungsmittel
zur Herstellung einer Lösung
zum Einnehmen sollte nur bei Kindern unter
1 Jahr angewendet werden.
Dabigatranetexilat - 1 A Pharma sind nur als Hartkapseln erhältlich.
Für pädiatrische
Patienten u