DABIGATRAN ETEXILATO TECNIGEN 150 MG CAPSULAS DURAS EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO

Disponível em:

TECNIMEDE ESPANA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

B01AE07

DCI (Denominação Comum Internacional):

DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE

Dosagem:

150 mg

Forma farmacêutica:

CÁPSULA DURA

Composição:

DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO 150 mg

Via de administração:

VÍA ORAL

Unidades em pacote:

60 cápsulas

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Dabigatran etexilato

Resumo do produto:

DABIGATRAN ETEXILATO TECNIGEN 150 MG CAPSULAS DURAS EFG , 60 cápsulas - 140411000140100 - 13841000140108 - 13851000140105

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-10-11

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DABIGATRÁN ETEXILATO TECNIGEN 150 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dabigatrán Etexilato TecniGen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dabigatrán Etexilato
TecniGen
3.
Cómo tomar Dabigatrán Etexilato TecniGen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dabigatrán Etexilato TecniGen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DABIGATRÁN ETEXILATO TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento
contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un
grupo de
medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando una
sustancia del cuerpo implicada en
la formación de coágulos de sangre.
Dabigatrán etexilato
se utiliza en adultos para:

evitar la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en
otros vasos sanguíneos del
cuerpo si usted padece una forma de ritmo cardíaco irregular
denominado fibrilación auricular
no valvular y presenta al menos un factor de riesgo adicional.

tratar los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones
y para prevenir que
vuelvan a aparecer coágulos de sangre en las venas de sus piernas y
pulmones.
Dabigatrán etexilato
se utiliza en niños para:

tratar los coágulos de sangre y evitar que se vuelvan a formar
coágulos de sangre.
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2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DABIGATRÁN ETEXILATO
TECNIGEN

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dabigatrán Etexilato TecniGen 150 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 150 mg de dabigatrán etexilato (en forma
de mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas duras con tapa de color azul y cuerpo de color blanco o
blanquecino, de tamaño 0, conteniendo
pellets de color blanquecino a amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos
con fibrilación auricular no valvular
(FANV), con uno o más factores de riesgo tales como ictus o ataque
isquémico transitorio (AIT) previos;
edad ≥75 años; insuficiencia cardíaca (≥ clase II en la escala
NYHA); diabetes mellitus; hipertensión.
Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia
pulmonar (EP), y prevención de las
recurrencias de la TVP y de la EP en adultos.
Tratamiento del TEV y prevención del TEV recurrente en pacientes
pediátricos desde el nacimiento hasta
menos de 18 años de edad.
Para las formas farmacéuticas apropiadas según la edad, ver sección
4.2.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Dabigatrán etexilato cápsulas se puede usar en adultos y pacientes
pediátricos de 8 años de edad o mayores
que sean capaces de tragar las cápsulas enteras.
_ _
Al cambiar entre las formulaciones puede ser necesario modificar la
dosis prescrita. Se debe prescribir la
dosis indicada en la tabla de posología pertinente de una
formulación según el peso y la edad del niño.
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_PREVENCIÓN DEL ICTUS Y DE LA EMBOLIA SISTÉMICA EN PACIENTES ADULTOS
CON FANV CON UNO O MÁS FACTORES DE _
_RIESGO_
_(PREVENCIÓN DEL ICTUS_
_EN FIBRILACIÓN AURICULAR)_
_TRATAMIENTO DE LA TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA (TVP) Y DE LA EMBOLIA
PULMONAR (EP) Y PREVENCIÓN DE LAS _
_RECURRENCIAS DE LA TVP Y DE LA EP EN ADULTOS_
_(TVP/EP)_
Las dosis recomendadas de
dabigatrán etexilato