CYRAMZA 100MG/10 ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI KONSANTRESI IÇEREN FLAKON, 1 ADET

País: Turquia

Língua: turco

Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes ativos:

ramusirumab

Disponível em:

LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

Código ATC:

L01FG02

DCI (Denominação Comum Internacional):

I'm honest

Data de autorização:

1970-01-01

Folheto informativo - Bula

1/12
KULLANMA TALİMATI
CYRAMZA 100 MG/10 ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI KONSANTRESI IÇEREN FLAKON
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE_:
Ramucirumab
İnfüzyon için konsantre çözeltinin bir mL’si 10 mg ramucirumab
içerir.
Her 10 mL flakon 100 mg ramucirumab içerir.
_YARDIMCI MADDELER_:
L-Histidin, L-histidin monohidroklorür, sodyum klorür, glisin
(E640),
polisorbat 80 (E433) ve enjeksiyonluk su
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4.
Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CYRAMZA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CYRAMZA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CYRAMZA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CYRAMZA ’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CYRAMZA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CYRAMZA, kauçuk tıpalı cam bir flakon içerisinde bulunan berrak
ila hafif opak ve renksiz
ila hafif sarı renkli infüzyonluk çözelti konsantresidir. Her
CYRAMZA 100 mg/10 ml
infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon ambalajında bir
veya iki adet flakon mevcuttur.
Tüm ambalaj boyutlarında pazarlanm

Características técnicas

1/21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CYRAMZA 100 mg/10 mL infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
İnfüzyon için konsantre çözeltinin bir mL’si 10 mg ramucirumab
içerir.
Her 10 mL flakon 100 mg ramucirumab içerir.
Ramucirumab rekombinant DNA teknolojisiyle murin (NS0) hücrelerinde
üretilen bir
insan IgG1 monoklonal antikordur.
YARDIMCI MADDELER:
Her 10 mL flakon yaklaşık 17 mg sodyum içerir.
Yardımcı maddelerin tamamı için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti konsantresi (steril konsantre).
Konsantre berrak ila hafif opak ve renksiz ila hafif sarı renkte
pH’ı 6 olan çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Mide kanseri ve gastroözofagial bileşke (GEJ) adenokarsinomu
CYRAMZA
paklitaksel
ile
kombinasyon
halinde,
önceki
platin
ve
floropirimidin
kemoterapisi sonrasında hastalık progresyonu bulunan ileri evre mide
kanseri veya
gastroözofagial bileşke adenokarsinomu olan ECOG peformans skoru 0-1
olan hastaların
tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK)
CYRAMZA, erlotinib ile kombinasyon halinde, ekson 19 delesyonu ve/veya
ekson 21
(L858R) epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) mutasyonlu,
ECOG performans
durumu 0 veya 1 olan, beyin metastazı olmayan metastatik küçük
hücreli dışı akciğer
kanseri olan ve nüks hastalar için adjuvan/neoadjuvan tedavi
bitiminden en az 12 ay sonra
metastaz gelişen yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde
endikedir.
2/21
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Ramucirumab tedavisi onkoloji alanında deneyimli heki