CROMO (51CR) EDTA GE HEALTHCARE 3,7 MBq SOLUCION INYECTABLE

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

CROMO EDETATO CR-51

Disponível em:

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

Código ATC:

V09CX04

DCI (Denominação Comum Internacional):

CHROME EDETATO CR-51

Dosagem:

3,7 MBq/ml

Forma farmacêutica:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composição:

CROMO EDETATO CR-51 3.7 MBq

Via de administração:

VÍA INTRAVENOSA

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Cromo(51Cr), edetato de

Resumo do produto:

CROMO (51CR) EDTA GE HEALTHCARE 3,7 MBq SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml Autorizado 09/01/2012 Comercializado

Status de autorização:

Anulado

Data de autorização:

2012-01-09

Folheto informativo - Bula

1 de 5
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CROMO (
51
CR) EDTA GE HEALTHCARE 3,7 MBQ SOLUCIÓN INYECTABLE
Edetato de cromo-51
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es CROMO EDTA SOLUCIÓN INYECTABLE y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar CROMO EDTA SOLUCIÓN
INYECTABLE
3.
Cómo usar CROMO EDTA SOLUCIÓN INYECTABLE
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de CROMO EDTA SOLUCIÓN INYECTABLE
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CROMO EDTA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Se usa
exclusivamente para ayudar a identificar
enfermedades.
Cromo EDTA solución inyectable es un radiofármaco. Se administra
antes de una exploración y junto con
una cámara especial, ayuda a ver dentro de una parte de su cuerpo.
-
Contiene un ingrediente activo denominado “edetato de cromo”.
-
Una vez inyectado se puede ver desde fuera de su cuerpo con una
cámara especial utilizada en la
exploración.
-
La exploración puede ayudar a su médico a ver cómo están
funcionando sus riñones.
2. ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE CROMO EDTA SOLUCIÓN INYECTABLE
NO USE CROMO EDTA SOLUCIÓN INYECTABLE:
Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
No use Cromo EDTA solución inyectable si le aplica lo anterior. Si no
está seguro hable con su médico.
No se debe administrar Cromo EDTA solución inyectable a bebés
prematuros o recién nacidos (neonatos).
(Ver “Información importante sobre algunos componentes de Cromo
EDTA solución inyectable”).
2 de

Características técnicas

1 de 8
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cromo (
51
Cr) EDTA GE Healthcare 3,7 MBq/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Edetato de cromo-51, 3,7 MBq/ml (37 MBq/vial) en la fecha de
calibración.
La formulación contiene 0,64 mg/ml de edetato de cromo. El cromo 51
tiene un periodo físico de
semidesintegración de 28 días aproximadamente y se desintegra
emitiendo radiación gamma con una
energía de 0,32 MeV.
Este medicamento contiene:
•
Sodio: 0,23 mg/ml.
•
Alcohol bencílico: 10 mg/ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable. Solución límpida de color violeta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
El edetato de cromo-51 está indicado para determinar la tasa de
filtración glomerular en la evaluación de la
función renal.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis recomendada habitualmente para adultos y ancianos es de
1,1-6,0 MBq en inyección intravenosa o
infusión continua. La actividad real administrada dependerá de la
técnica empleada para determinar el
aclaramiento renal y de la utilizada para detectar la radiactividad.
Puede ser adecuado el uso de actividades
superiores de hasta un máximo de 11 MBq junto con técnicas de
recuento externo.
La actividad que se ha de administrar a niños puede calcularse
aproximadamente ajustando la actividad en
adultos en función del peso, la superficie corporal o la edad. En el
caso de los niños menores de 1 año,
también se considerará el tamaño del órgano diana en relación con
la totalidad del organismo. La actividad
máxima que se utilizará en los niños no deberá exceder de 3,7 MBq.
Cromo (
51
Cr) EDTA contiene alcohol bencílico. No debe administrarse a bebés
prematuros o recién
nacidos.
Se recomiendan los siguientes métodos de administración:
INYECCIÓN INTRAVENOSA ÚNICA
A causa de las complejidades de la técnica de infusión (véase más
adelante), habitualmente