CRINONE

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

Progesterone

Disponível em:

MERCK SERONO S.P.A.

Código ATC:

G03DA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Progesterone

Unidades em pacote:

"4% GEL VAGINALE" 6 APPLICATORI MONODOSE PRERIEMPITI; "8% GEL VAGINALE" 15 APPLICATORI MONODOSE PRERIEMPITI; "8% GEL VAGINALE" 6

Classe:

N

Área terapêutica:

Progesterone

Resumo do produto:

032132033 - 8O MG/G GEL VAGINALE 15 APPLICATORI MONODOSE PRERIEMPITI - Autorizzato; 032132021 - 80 MG/G GEL VAGINALE 6 APPLICATORI MONODOSE PRERIEMPITI - Autorizzato; 032132019 - 4% GEL VAGINALE 6 APPLICATORI MONODOSE PRERIEMPITI - Revocato

Status de autorização:

Revocato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CRINONE 80 MG/G GEL VAGINALE
progesterone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Crinone e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Crinone
3.
Come usare Crinone
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Crinone
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CRINONE E A COSA SERVE
Crinone contiene un ormone chiamato progesterone e appartiene alla
categoria di farmaci denominati ormoni
sessuali (progestinici).
Crinone è indicato nella donna adulta in caso di:
•
infertilità dovuta alla fase luteinica inappropriata (quando
l’azione o la produzione del progesterone nella
seconda fase del ciclo mestruale non è adeguata)
•
per l’uso nel corso della fecondazione assistita (fertilizzazione
in-vitro), quando l’infertilità è dovuta
principalmente a problemi delle tube o dell’endometrio o a cause non
note, con cicli ovulatori normali.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CRINONE
NON USI CRINONE
•
se è allergica al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6)
•
se ha sanguinamento vaginale di natura non accertata
•
se ha un cancro dell’ovaio, dell’utero o della mammella sospetto o
accertato
•
se ha coaguli di sangue nelle vene (tromboflebite), vasi sanguigni
ostruiti (malattie tromboemboliche),
emorragia cerebrale, o in presenza di fattori di rischio per tali
condizioni
•
se ha

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Crinone 80 mg/g gel vaginale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni applicatore monodose di Crinone 80 mg/g gel vaginale rilascia 90
mg di progesterone (pari al
8% p/p).
Eccipiente con effetti noti
Ogni applicatore contiene 0,9 mg di acido sorbico
(E 200)
.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel vaginale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Crinone è indicato nella donna adulta in caso di:
-
infertilità dovuta a fase luteinica inappropriata
-
per l’uso nel corso della fertilizzazione in vitro, quando
l’infertilità è principalmente dovuta a
sterilità tubarica, idiopatica o endometriale con cicli ovulatori
normali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Per il trattamento dell’infertilità il dosaggio è il seguente:
una dose di Crinone (cioè un applicatore pari a 90 mg di
progesterone) ogni giorno, iniziando dopo
che il medico ha confermato l’avvenuta ovulazione oppure il
18°-21° giorno del ciclo.
Per l’uso nella fertilizzazione in vitro, l’applicazione ogni
giorno di Crinone dovrebbe continuare
fino all’autonomia placentare nel caso di gravidanza accertata.
_Popolazione anziana_
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Crinone nella
popolazione anziana.
_Disfunzione renale o epatica_
Crinone è controindicato in caso di disfunzione epatica grave (vedere
paragrafo 4.3). Crinone deve
essere utilizzato con cautela nelle pazienti con alterazioni dei test
della funzionalità epatica e con
disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4).
_Popolazione pediatrica_
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Crinone nella
popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
Crinone è un medicinale per somministrazione vaginale.
Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e il
foglio illustrativo.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa c