Cosopt 5 mg/ml + 20 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Timolol + Dorzolamida

Disponível em:

Santen Oy

Código ATC:

S01ED51

DCI (Denominação Comum Internacional):

Timolol + Dorzolamide

Dosagem:

5 mg/ml + 20 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Dorzolamida, cloridrato 22.26 mg/ml ; Timolol, maleato 6.83 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco 3 unidade(s) - 5 ml

Classe:

15.4.5 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

timolol, combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3085388 CNPEM: 50006274 CHNM: 10029121 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1998-09-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-10-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, colírio, solução
dorzolamida/timolol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é COSOPT e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar COSOPT
3. Como utilizar COSOPT
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar COSOPT
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é COSOPT e para que é utilizado
COSOPT contém dois medicamentos: dorzolamida e timolol.
- A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos denominados
“inibidores da
anidrase carbónica”.
- O timolol pertence a um grupo de medicamentos denominados
“bloqueadores
beta”.
Estes medicamentos baixam a pressão dentro do globo ocular de modos
diferentes.
COSOPT é receitado para baixar a pressão elevada nos olhos no
tratamento do
glaucoma quando não for adequado usar, isoladamente, o colírio de um
bloqueador
beta.
2. O que precisa de saber antes de utilizar COSOPT
Não utilize COSOPT
- se tem alergia ao cloridrato de dorzolamida, ao maleato de timolol
ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem ou já teve problemas respiratórios, tais como asma ou
bronquite obstrutiva
crónica grave (doença pulmonar grave que pode causar pieira,
dificuldade em
respirar e/ou tosse prolongada).
- se tem um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou
alterações do ritmo
c

Características técnicas

APROVADO EM
10-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
COSOPT, 20 mg/ml + 5 mg/ml, colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 22,26 mg de cloridrato de dorzolamida correspondente a
20 mg de
dorzolamida e 6,83 mg de maleato de timolol correspondente a 5 mg de
timolol.
Excipientes com efeito conhecido:
Um ml de solução de colírio contém 0,075 mg de cloreto de
benzalcónio e uma gota
contém cerca de 0,002 mg de cloreto de benzalcónio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução límpida, incolor a praticamente incolor e ligeiramente
viscosa, com o pH
entre 5,5 e 5,8 e uma osmolaridade de 242-323 mOsM.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Indicado no tratamento da pressão intraocular elevada (PIO) em
doentes com
glaucoma de ângulo aberto, ou glaucoma pseudo-esfoliativo quando a
monoterapia
com um bloqueador beta-adrenérgico tópico não é suficiente.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose é de uma gota de COSOPT, no fundo-de-saco conjuntival do(s)
olho(s)
afetado(s), duas vezes por dia.
No caso de uso concomitante de mais de um medicamento tópico
oftálmico, COSOPT
e os outros medicamentos oftálmicos deverão ser administrados com,
pelo menos,
10 minutos de intervalo entre si.
Os doentes devem ser instruídos para lavar as mãos antes de utilizar
e evitar
permitir que o topo do recipiente entre em contacto com o olho ou
áreas que o
rodeiam.
APROVADO EM
10-10-2021
INFARMED
Deve ainda explicar-se aos doentes que as soluções oculares, se
manuseadas
incorretamente, podem ser contaminadas por bactérias comuns,
conhecidas por
provocarem infeções oculares. A utilização de soluções
contaminadas pode provocar
danos graves no olho e consequente perda de visão.
Os
doentes
devem
ser
informados
sobre
o
modo
de
utilização
correto
dos
recipientes.
Modo de administração
1.
Lave as mãos.
2.
Abra o recipiente. Tome especial cuidado p