Cosopt 1 mg/0.2 ml + 4 mg/0.2 ml Colírio, solução em recipiente unidose

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Timolol + Dorzolamida

Disponível em:

Santen Oy

Código ATC:

S01ED51

DCI (Denominação Comum Internacional):

Timolol + Dorzolamide

Dosagem:

1 mg/0.2 ml + 4 mg/0.2 ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução em recipiente unidose

Composição:

Dorzolamida, cloridrato 22.26 mg/ml ; Timolol, maleato 6.83 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Recipiente unidose 30 unidade(s) - 0.2 ml

Classe:

15.4.5 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

timolol, combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5920988 CNPEM: 50179446 CHNM: 10080589 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-08-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-02-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução em recipiente unidose
(sem conservantes)
(Dorzolamida + timolol)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cosopt (sem conservantes) e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cosopt (sem conservantes)
3. Como utilizar Cosopt (sem conservantes)
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Cosopt (sem conservantes)
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cosopt (sem conservantes) e para que é utilizado
Cosopt (sem conservantes) contém dois medicamentos: dorzolamida e
timolol.
- A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos denominados
“inibidores da anidrase
carbónica”.
- O timolol pertence a um grupo de medicamentos denominados
“bloqueadores beta”.
Estes medicamentos baixam a pressão dentro do globo ocular de modos
diferentes.
Cosopt (sem conservantes) é prescrito para baixar a pressão elevada
nos olhos no tratamento do
glaucoma quando não for adequado usar um colírio com um bloqueador
beta isoladamente.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cosopt (sem conservantes)
Não utilize Cosopt (sem conservantes)
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de dorzolamida, ao
maleato de timolol ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem ou já teve problemas respiratórios,

Características técnicas

APROVADO EM
10-02-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução em recipiente unidose
(sem conservantes)
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 22,26 mg de cloridrato de dorzolamida equivalente a 20
mg de dorzolamida e
6,83 mg de maleato de timolol equivalente a 5 mg de timolol.
Uma gota (cerca de 0,03-0,05 ml) contém em média 0,8 mg de
dorzolamida e 0,2 mg de timolol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução em recipiente unidose
Solução límpida, incolor ou praticamente incolor, ligeiramente
viscosa, com um pH
compreendido entre 5,5 e 5,8 e uma osmolaridade de 242-323 mOsmol/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Cosopt (sem conservantes) está indicado no tratamento da pressão
intraocular elevada (PIO) em
doentes com glaucoma de ângulo aberto, ou glaucoma pseudo-esfoliativo
quando a monoterapia
com um bloqueador beta-adrenérgico tópico não é suficiente.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose é de uma gota de Cosopt (sem conservantes) no(s)
(fundo-do-saco conjuntival) do(s)
olho(s) afetado(s), duas vezes por dia.
Se estiver a ser usado simultaneamente outro medicamento ocular
tópico, Cosopt (sem
conservantes) e o outro medicamento oftálmico deverão ser
administrados com, pelo menos, dez
minutos de intervalo entre si.
Cosopt (sem conservantes) é uma solução estéril que não contém
conservante. A solução
existente em cada recipiente unidose deverá ser utilizada
imediatamente após abertura e aplicada
no(s) olho(s) afetado(s). Uma vez que a esterilidade não pode ser
mantida após a abertura do
recipiente unidose, o restante conteúdo deve ser rejeitado
imediatamente após a administração.
APROVADO EM
10-02-2020
INFARMED
Os doentes devem ser instruídos a lavar as mãos antes da
utilização e a evitar que a extremidade
do recipiente unidose entre em contacto com o olho e com as áreas
circundantes, um