Corticil 5 mg/g Pomada oftálmica Cães, gatos e equinos de desporto

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Acetato De Prednisolona 5.0 mg/g
Disponível em:
VAPP - Produção e Comercialização de Produtos para Veterinária, Lda
Código ATC:
QS01BA04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Prednisolone
Forma farmacêutica:
Pomada oftálmica
Via de administração:
Via ocular
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos, Equinos, Felinos
Área terapêutica:
Prednisolona
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Bisnaga(s) - 1 unidade(s) - 3,5 g 1022/01/16NFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
1022/01/16NFVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Corticil 5 mg/g Pomada oftálmica

Cães, gatos e equinos de desporto

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância ativa:

Acetato de prednisolona a 5 mg/g;

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pomada oftálmica.

Pomada amarelada de consistência mole e aparentemente homogénea.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies alvo

Cães, gatos e equinos de desporto.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Este medicamento veterinário está indicado no tratamento tópico das afeções inflamatórias do globo ocular

e estruturas anexas, nomeadamente em caso de conjuntivite, uveíte anterior (na ausência de úlceras da

córnea) e na redução da inflamação após cirurgias oculares.

Está indicado nas manifestações alérgicas e nas patologias imunomediadas do globo ocular e estruturas

anexas que respondam a corticoterapia como na queratite eosinofílica, queratite superficial crónica, uveíte

recorrente equina.

Devido à sua elevada penetração na córnea, este medicamento veterinário está indicado no tratamento de

afeções inflamatórias e imunomediadas do segmento anterior do globo ocular.

4.3

Contraindicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

Não utilizar em animais com história de glaucoma.

Não administrar em gatos com conjuntivite de origem desconhecida.

Não administrar em caso de infeções oculares virais.

O medicamento veterinário apresenta propriedades hepatotóxicas.

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4.4

Advertências especiais

O uso prolongado deste medicamento veterinário pode conduzir ao aparecimento de glaucoma, cataratas e

exoftalmia.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Quando se suspeita que a infeção é a causa de um processo de doença, especialmente na conjuntivite

purulenta, devem ser realizados testes de sensibilidade, antes de aplicar qualquer preparação oftálmica,

para determinar qual o antibiótico mais adequado.

Deve ter-se particular atenção durante a administração de modo a evitar a contaminação do conteúdo e o

contacto direto da extremidade da bisnaga com o olho.

Não usar a mesma bisnaga para o tratamento de diferentes animais.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário em animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao acetato de prednisolona devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário e administrar o medicamento veterinário com precaução.

As mãos devem ser sempre lavadas antes da aplicação da pomada. A ponta da bisnaga não deve tocar em

qualquer superfície, incluindo os olhos e as mãos. Assim é evitada a contaminação da pomada, o que

poderia causar uma infeção no olho.

Para uma administração correta deve-se:

Lavar bem as mãos e, se necessário, colocar umas luvas.

Retirar o excesso de secreção em redor do(s) olho(s) do animal com uma compressa ou pano

humedecido.

Retirar a tampa e evite o contacto da ponta da bisnaga com as mãos ou qualquer outra superfície.

Inclinar a cabeça do animal para trás de modo a que este fique a olhar para o teto.

Puxar ligeiramente para baixo a pálpebra inferior do olho afetado e colocar a ponta da bisnaga

próxima do olho, mas de modo a não lhe tocar.

Certificar-se que a ponta da bisnaga não aponta diretamente para o olho e que não toca nos olhos,

pálpebras ou cílios do animal.

Segurar a bisnaga paralelamente à pálpebra, aplicar a quantidade correta na borda interna da

pálpebra inferior.

Pressionar cuidadosamente a(s) pálpebra(s) fechada(s) e massaje para dispersar a medicação.

Colocar a tampa de volta na bisnaga evitando tocar no interior da tampa com as mãos.

Retirar as luvas, caso aplicável, e lavar as mãos.

Elogiar e recompensar o animal para incentivar a cooperação.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

O aparecimento de eventuais reações alérgicas de hipersensibilidade à substância ativa, ou a algum dos

componentes deste medicamento veterinário, pode acontecer, pelo que se recomenda, nestes casos, a

suspensão terapêutica.

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4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Gestação

Não

existem

estudos

sobre

utilização

medicamento

veterinário

gestantes.

Como

tal,

este

medicamento deve ser usado apenas se os potenciais benefícios para as fêmeas gestantes justificarem o

risco potencial para os fetos e embriões.

Lactação

Não é conhecido se a administração oftálmica tópica da substância ativa deste medicamento veterinário

(acetato de prednisolona) pode resultar numa absorção sistémica suficiente para provocar quantidades

detectáveis no leite. No entanto, e dado que o acetato de prednisolona passa para o leite materno, o uso

deste medicamento veterinário deverá ser evitado durante o período de aleitamento, excepto quando o

médico veterinário considerar que o benefício é superior ao risco.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Agentes antiglaucomatosos (o uso crónico ou intensivo deste medicamento veterinário pode aumentar a

pressão intraocular e diminuir a eficácia dos agentes antiglaucomatosos).

Anticolinérgicos, especialmente a atropina e compostos relacionados (o uso prolongado deste medicamento

veterinário pode aumentar o risco de hipertensão intraocular).

4.9

Posologia e via de administração

A posologia bem como a duração do tratamento devem ser instituídas pelo médico veterinário, caso a caso.

Aplicar topicamente na mucosa ocular (no ângulo interno) 1 a 4 vezes por dia, até resolução dos sintomas.

Após resolução dos sintomas deverá ser efetuado um desmame durante um período de 5 a 10 dias.

Aquando da primeira aplicação convém rejeitar a pequena porção de pomada em contacto com a tampa.

No caso de haver esquecimento de uma dose, esta deve ser aplicada assim que possível. O tratamento deve

continuar posteriormente com a administração da dose seguinte, tal como planeado.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não se conhecem para a forma farmacêutica em questão.

4.11

Intervalo de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados em afeções oculares. Anti-inflamatórios.

Corticosteroides.

Código ATCvet: QS01BA04

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5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Este medicamento veterinário possui ação anti-inflamatória ocular, devida à presença de prednisolona, um

corticosteroide.

A prednisolona é um glucocorticoide, com ação anti-inflamatória esteroide. Os efeitos biológicos da ação

anti-inflamatória traduzem-se essencialmente na inibição da permeabilidade vascular que permite uma

chamada dos glóbulos brancos para o local da inflamação e numa inibição dos fenómenos moleculares

relacionados com a ativação dos glóbulos brancos e a sua adesão às células endoteliais.

Os adrenocorticóides difundem-se através da membrana celular ligando-se aos recetores citoplasmáticos

específicos, formando um complexo. Estes complexos penetram no interior do núcleo da célula, ligam-se

ao DNA, estimulam a transcrição do RNAm e consequentemente ocorre a síntese de enzimas proteicas, as

quais são responsáveis pelos efeitos anti-inflamatórios ao nível do olho.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Quando os corticosteroides são administrados topicamente no olho, verifica-se absorção do fármaco para o

interior do humor aquoso, córnea, íris, corpo ciliar e retina. A associação do sal acetato à prednisolona

aumenta a sua capacidade de penetração na córnea, atingindo elevadas concentrações no humor aquoso,

tornando-se por isso indicado no tratamento das condições inflamatórias e imunomediadas do segmento

anterior.

Distribuição: ligação de 90% às proteínas plasmáticas.

Metabolismo: hepático.

Eliminação: renal, biliar (fraca) e fecal.

6.

PROPRIEDADES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Lanolina anidra

Vaselina sólida.

6.2

Incompatibilidades principais

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

6.4.

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C.

Manter a bisnaga bem fechada dentro da embalagem exterior.

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6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Este medicamento veterinário é acondicionado numa bisnaga de alumínio, com revestimento interno em

verniz epoxi fenólico, revestimento externo em poliéster branco e com tampa branca em HDPE, com

capacidade de 5 g contendo 3,5 g. As bisnagas são acondicionadas em cartonagens devidamente

impressas, contendo um folheto informativo.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

VAPP - Produção e Comercialização de Produtos para Veterinária, Lda.

Rua Casal do Canas, 6

2790-204 Carnaxide

Portugal

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1022/01/16NFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

15 de junho de 2016

10

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

07/2020

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Corticil 5 mg/g pomada oftálmica

Cães, gatos e equinos de desporto

Acetato de prednisolona

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Composição: acetato de prednisolona a 5 mg/g.

Excipientes: lanolina anidra e vaselina sólida

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pomada oftálmica

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

3,5 g

5.

ESPÉCIES-ALVO

Cães, gatos e equinos de desporto

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Consultar o folheto informativo.

7.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo

USO OFTÁLMICO

< Espaço destinado à inscrição da posologia prescrita >

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

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10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Aberto em: [espaço em branco ]

Após a primeira abertura da bisnaga, utilizar no prazo de 28 dias.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC

Manter a bisnaga bem fechada dentro da embalagem exterior.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO

OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

VAPP - Produção e Comercialização de Produtos para Veterinária, Lda.

Rua Casal do Canas, 6

2790-204 Carnaxide

Portugal

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1022/01/16NFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote

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