Cordarone 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

AMIODARONHYDROCHLORID

Disponível em:

Orifarm A/S

Código ATC:

C01BD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

amiodarone hydrochloride

Dosagem:

50 mg/ml

Forma farmacêutica:

injektionsvæske, opløsning

Data de autorização:

2024-01-01

Folheto informativo - Bula

LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt
4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CORDARONE 50 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
amiodaronhydrochlorid
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide om Cordarone
3. Sådan bliver du behandlet med Cordarone
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Cordarone virker mod hurtig og uregelmæssig hjerterytme (arytmier).
Cordarone anvendes til at forebygge og behandle svære forstyrrelser i
hjerterytmen, når andre
lægemidler ikke har været virksomme.
Cordarone injektionsvæske, opløsning bruges kun på sygehuset.
Lægen kan give dig Cordarone for noget andet. Spørg lægen.
2. DET SKAL DU VIDE OM CORDARONE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning.
DU MÅ IKKE FÅ CORDARONE:
• hvis du er allergisk over for amiodaron, iod eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Cordarone
(angivet i punkt 6)
• hvis du samtidig får medicin, som kan udløse torsade de pointes
(se ”Brug af anden medicin
sammen med Cordarone”)
• hvis du er i behandling med en bestemt type medicin mod depression
(MAO-hæmmere)
• hvis du har langsom hjerterytme eller andre
hjerterytmeforstyrrelser (hvis du ikke har
pacemaker eller er indlagt på en specialafdeling)
• hvis du har kredsløbskollaps
• hvis din skjoldbruskkirtel ikke fungerer som den skal
(stofskifteproblemer)
• hvis du er gravid (undtagen på lægens absolutte anbefaling)
• hvis du ammer
• hvis du har lavt blodtryk, alvorlig svækket vejrtrækning, sygdo

Características técnicas

13. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CORDARONE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
6236
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cordarone
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Amiodaronhydrochlorid 50 mg/ml.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Indeholder 20 mg/ml benzylalkohol (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af supraventrikulære og ventrikulære
takyarytmier, hvor andre
antiarytmika har utilstrækkelig effekt.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosis voksne:
Intravenøs infusion:
Individuel, sædvanligvis 5 mg/kg legemsvægt over 20-120 minutter,
eventuelt gentaget
(maksimalt 1200 mg pr. 24 timer).
Intravenøs injektion (se pkt. 4.4):
Kardiopulmonal genoplivelse ved stødresistent ventrikelflimren:
Startdosis er 300 mg (eller 5
mg/kg legemsvægt) som fortyndes i 20 ml 5% dextrose og injiceres
hurtigt. Yderligere i.v.-
dosis på 150 mg (eller 2.5 mg/kg legemsvægt) bør overvejes ved
vedvarende
ventrikelflimren.
_dk_hum_68424_spc.doc_
_Side 1 af _13
_Pædiatrisk population:_
Sikkerheden og virkningen af amiodaron hos børn er ikke fastlagt.
Derfor er anvendelse af
amiodaron til børn ikke anbefalelsesværdig. Tilgængelige data er
beskrevet i pkt. 5.1 og
5.2.
Da intravenøs amiodaron indeholder benzylalkohol, bør det anvendes
med forsigtighed til
nyfødte, spædbørn og børn op til 3 år (se pkt. 4.4).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for amiodaron, iod eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1
Sinus bradykardi, sinoatrialt blok og syg sinus syndrom, medmindre
patienten har
pacemaker (risiko for sinusarrest).
Atrioventrikulært blok, bi- eller trifascikulære
overledningsforstyrrelser,
medmindre
patienten har pacemaker, eller patienten er indlagt på
specialafdeling og amiodaron
anvendes under behandling med elektrosystolisk pacing.
Kredsløbskollaps, alvorlig arteriel hypotension.
Kombinat