Coramen 9 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Budesonida

Disponível em:

Ferring S.A.U.

Código ATC:

A07EA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Budesonide

Dosagem:

9 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Budesonida 9 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

6.8 - Anti-inflamatórios intestinais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

budesonide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5626502 CNPEM: 50150901 CHNM: 10117226 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-12-01

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-10-2020
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Coramen 9 mg, Comprimido de libertação prolongada
Budesonida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Coramen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Coramen
3. Como tomar Coramen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Coramen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Coramen e para que é utilizado
Coramen comprimidos contém um medicamento chamado budesonida. Este
pertence
a uma classe de medicamentos chamados “corticosteróides”. Estes
são utilizados
para reduzir a inflamação.
Coramen comprimidos é utilizado em adultos para o tratamento de:
- inflamação do intestino grosso (cólon) e do reto. Esta
inflamação é conhecida como
Colite Ulcerosa
- episódios agudos de colite microscópica que é uma doença com
inflamação crónica
do intestino grosso (cólon) tipicamente acompanhada de diarreia
aquosa crónica.
2. O que precisa de saber antes de tomar Coramen
Não tome Coramen
Se tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida ou a qualquer outro
componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
Se tem alergia ao amendoim ou à soja, uma vez que Coramen contém
lecitina, que é
um derivado do óleo de soja.
Advertências e precauções
Contacte o seu médico se sentir a visão turva ou outros distúrbios
visuais.
Fale com o seu médico antes de tomar Coramen:
se tem uma infeção, tal como uma infeção

Características técnicas

APROVADO EM
07-10-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Coramen 9 mg, comprimido de libertação prolongada.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém 9 mg de budesonida.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada 50 mg
Contém lecitina, derivada do óleo de soja.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Comprimido
gastrorresistente,
branco
a
esbranquiçado,
redondo,
biconvexo,
revestido
por
película,
com
aproximadamente
9,5
mm
de
diâmetro,
aproximadamente 4,7 mm de espessura, com a inscrição “MX9” num
dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Coramen é indicado em adultos para:
- indução da remissão em doentes com colite ulcerosa (CU) ativa
ligeira a moderada
para os quais o tratamento com 5-ASA não é suficiente;
- indução da remissão em doentes com colite microscópica (CM)
ativa.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Colite Ulcerosa e Colite Microscópica:
A dose diária recomendada para indução da remissão é um
comprimido de 9 mg de
manhã, durante até 8 semanas.
Quando o tratamento é descontinuado, poderá ser útil reduzir
gradualmente a dose
(para mais pormenores sobre a descontinuação do tratamento, ver
secção 4.4).
População pediátrica
APROVADO EM
07-10-2020
INFARMED
A segurança e eficácia de Coramen comprimidos em crianças com
idades entre 0 e
18 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Não existem dados
disponíveis,
pelo que não se recomenda a utilização na população pediátrica
até estarem
disponíveis dados adicionais.
Idosos
Não se recomenda qualquer ajuste especial da dose. No entanto, a
experiência de
utilização de Coramen em idosos é limitada.
População com insuficiência hepática e renal
Coramen 9 mg não foi estudado em doentes com insuficiência hepática
e renal, pelo
que se recomenda precaução na administração e monitorização do
medicamento