País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Budesonida
Ferring S.A.U.
A07EA06
Budesonide
9 mg
Comprimido de libertação prolongada
Budesonida 9 mg
Via oral
Blister 20 unidade(s)
6.8 - Anti-inflamatórios intestinais
MSRM
N/A
budesonide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5626510 CNPEM: 50150901 CHNM: 10117226 Não Comercializado
Autorizado
2014-12-01
APROVADO EM 07-10-2020 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o doente Coramen 9 mg, Comprimido de libertação prolongada Budesonida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Coramen e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Coramen 3. Como tomar Coramen 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Coramen 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Coramen e para que é utilizado Coramen comprimidos contém um medicamento chamado budesonida. Este pertence a uma classe de medicamentos chamados “corticosteróides”. Estes são utilizados para reduzir a inflamação. Coramen comprimidos é utilizado em adultos para o tratamento de: - inflamação do intestino grosso (cólon) e do reto. Esta inflamação é conhecida como Colite Ulcerosa - episódios agudos de colite microscópica que é uma doença com inflamação crónica do intestino grosso (cólon) tipicamente acompanhada de diarreia aquosa crónica. 2. O que precisa de saber antes de tomar Coramen Não tome Coramen Se tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se tem alergia ao amendoim ou à soja, uma vez que Coramen contém lecitina, que é um derivado do óleo de soja. Advertências e precauções Contacte o seu médico se sentir a visão turva ou outros distúrbios visuais. Fale com o seu médico antes de tomar Coramen: se tem uma infeção, tal como uma infeção Leia o documento completo
APROVADO EM 07-10-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Coramen 9 mg, comprimido de libertação prolongada. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um comprimido contém 9 mg de budesonida. Excipientes com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada 50 mg Contém lecitina, derivada do óleo de soja. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação prolongada. Comprimido gastrorresistente, branco a esbranquiçado, redondo, biconvexo, revestido por película, com aproximadamente 9,5 mm de diâmetro, aproximadamente 4,7 mm de espessura, com a inscrição “MX9” num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Coramen é indicado em adultos para: - indução da remissão em doentes com colite ulcerosa (CU) ativa ligeira a moderada para os quais o tratamento com 5-ASA não é suficiente; - indução da remissão em doentes com colite microscópica (CM) ativa. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos Colite Ulcerosa e Colite Microscópica: A dose diária recomendada para indução da remissão é um comprimido de 9 mg de manhã, durante até 8 semanas. Quando o tratamento é descontinuado, poderá ser útil reduzir gradualmente a dose (para mais pormenores sobre a descontinuação do tratamento, ver secção 4.4). População pediátrica APROVADO EM 07-10-2020 INFARMED A segurança e eficácia de Coramen comprimidos em crianças com idades entre 0 e 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis, pelo que não se recomenda a utilização na população pediátrica até estarem disponíveis dados adicionais. Idosos Não se recomenda qualquer ajuste especial da dose. No entanto, a experiência de utilização de Coramen em idosos é limitada. População com insuficiência hepática e renal Coramen 9 mg não foi estudado em doentes com insuficiência hepática e renal, pelo que se recomenda precaução na administração e monitorização do medicamento Leia o documento completo