COPAXONE 20mg/ml Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

País: Montenegro

Língua: croata

Origem: CInMED-Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Ingredientes ativos:

glatiramer acetat

Disponível em:

"EVROPA LEK PHARMA" DOO PODGORICA

Código ATC:

L03AX13

DCI (Denominação Comum Internacional):

glatiramer acetat

Dosagem:

20mg/ml

Forma farmacêutica:

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Unidades em pacote:

Ukupno 28 napunjenih injekcionih špriceva sa po 1ml rastvora za injekciju (sa 28 igala) u kartonskoj kutiji

Tipo de prescrição:

Ograničen recept

Fabricado por:

Teva Pharmaceuticals Europe BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandija Norton Healthcare Limited T/A Ivax Pharmaceuticals UK, Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Runcorn, WA7 3FA, Velika Britanija

Resumo do produto:

Način oglašavanja lijeka: Promocija namijenjena stručnoj javnosti

Data de autorização:

2017-06-02

Folheto informativo - Bula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
COPAXONE, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 20
MG/ML,
NAPUNJENI INJEKCIONI ŠPRIC, 28 X 1ML
Proizvođač:
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.
Adresa:
SWENSWEG 5, 2031 GA HAARLEM, HOLANDIJA
Podnosilac zahtjeva:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. PODGORICA
Adresa:
KRITSKOG ODREDA 4/1, 81000 PODGORICA, CRNA GORA
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore, 81000 Podgorica,
Bul. Ivana Crnojevića 64a
tel: [phone], fax: [phone], e-mail:
[e-mail], www.calims.me, PIB: 02739658, žiro račun:
520-3603-33
1 / 10
COPAXONE, 20 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
INN
glatiramer acetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LIJEK.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
- Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu
navedena u ovom uputstvu.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lijek Copaxone 20 mg/ml
i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Copaxone 20 mg/ml
3.
Kako se upotrebljava lijek Copaxone 20 mg/ml
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Copaxone 20 mg/ml
6.
Dodatne informacije
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore, 81000 Podgorica,
Bul. Ivana Crnojevića 64a
tel: [phone], fax: [phone], e-mail:
[e-mail], www.calims.me, PIB: 02739658, žiro račun:
520-3603-33
2 / 10
1.
ŠTA JE LIJEK COPAXONE 20 MG/ML
I ČEMU JE NAMIJENJEN
Lijek Copaxone 20 mg/ml je imunomodulator odnosno lijek koji mijenja
način na koji radi imunološki
sistem Vašeg tijela. Smatra se da simptome multiple skleroze (MS)
izazivaju upravo nedostaci tjelesnog
imunološkog sistema, pa tako nast

Características técnicas

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
COPAXONE, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 20
MG/ML,
NAPUNJENI INJEKCIONI ŠPRIC, 28X1ML
Proizvođač:
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.
Adresa:
SWENSWEG 5, 2031 GA HAARLEM, HOLANDIJA
Podnosilac zahtjeva:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. PODGORICA
Adresa:
KRITSKOG ODREDA 4/1, 81000 PODGORICA, CRNA GORA
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore, 81000 Podgorica,
Bul. Ivana Crnojevića 64a
tel: [phone], fax: [phone], e-mail:
[e-mail], www.calims.me, PIB: 02739658, žiro račun:
520-3603-33
1 / 11
1.
NAZIV LIJEKA
Copaxone 20 mg/ml rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
INN: glatiramer acetat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml rastvora za injekciju sadrži 20 mg glatiramer acetata*, što
odgovara 18 mg glatiramer baze po
napunjenom injekcionom špricu.
*Prosječna molekulska masa smješe glatiramer acetata je u rasponu od
5000-9000 daltona. Zbog njenog
kompleksnog sastava, pojedini se polipeptidi ne mogu u potpunosti
okarakterisati u smislu sekvenci
aminokiselina, iako konačni sastav glatiramer acetatata nije sasvim
nasumičan.
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar rastvor bez vidljivih čestica.
pH vrijednost rastvora za injekciju je 5.5-7.0 a osmolarnost oko 265
mOsmol/l.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Copaxone
je indikovan u liječenju relapsnih oblika multiple skleroze (MS)
(vidjeti odjeljak 5.1 za
važne informacije o populaciji pacijenata kod koje je ustanovljena
njegova efikasnost).
Lijek Copaxone nije indikovan u primarnoj ili sekundarnoj progresivnoj
multiploj sklerozi.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Preporučena doza kod odraslih je 20 mg glatiramer acetata (jedan
napunjen injekcioni špric) koju treba
primijeniti jednom dnevno supkutanom injekcijom.
Za sada nije poznato koliko dugo liječenje treba da traje.
Odluku o dugotrajnom liječenju mora donijeti ljekar