CONTRACEP

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA

Disponível em:

GERMED FARMACEUTICA LTDA

Código ATC:

PROGESTAGENOS SIMPLES

DCI (Denominação Comum Internacional):

ACETATE MEDROXYPROGESTERONE

Área terapêutica:

PROGESTAGENOS SIMPLES

Resumo do produto:

150 MG/ML SUSP INJ CT FA VD INC X 1 ML - 1058302200018 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 150 MG/ML SUS INJ CT SER PREENC X 1 ML - 1058302200026 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 150 MG/ML SUS INJ CT AMP VD INC X 1 ML - 1058302200034 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

1998-07-13

Folheto informativo - Bula

CONTRACEP
®
ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
SUSPENSÃO INJETÁVEL
150 MG/ML
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CONTRACEP
®
acetato de medroxiprogesterona
APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável de 150 mg/mL. Embalagem contendo 1 ampola de 1
mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de CONTRACEP
®
contém:
acetato de medroxiprogesterona
........................................................................................................
150 mg
veículo* q.s.p.
........................................................................................................................................
1 mL
*macrogol, polissorbato 80, simeticona, propilparabeno, metilparabeno,
cloreto de sódio, álcool etílico e
água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES À PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CONTRACEP
®
150
mg
(acetato
de
medroxiprogesterona)
suspensão
injetável
é
indicado
como
contraceptivo (supressão da ovulação - processo em que o óvulo
segue do ovário para o útero, onde pode
ser fecundado - prevenindo a gravidez).
CONTRACEP
® 150 mg é um anticoncepcional injetável de ação prolongada, que
deve ser administrado
em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas
(91 dias).
O uso de CONTRACEP
® 150 mg é eficaz para prevenir a gravidez em 99,7% dos casos, tendo
uma taxa
falha de 0,3%.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CONTRACEP
®
150 mg é uma progestina sintética (hormônio progesterona
sintético) que inibe a
secreção das gonadotrofinas (hormônios produzidos pela hipófise e
responsáveis pelo ciclo menstrual),
evitando a ovulação (processo em que o óvulo segue do ovário para
o útero, onde pode ser fecundado), e
reduzindo a espessura do endométrio (camada que recobre internamente
o útero). Como resultado, há
uma atividade contraceptiva.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (LEIA TAMBÉM AS RESPOSTAS
DAS QUESTÕES
4 e 8).
CONTRACEP
®
150 mg é contraindicado para: (1) pacientes grávidas ou com suspeita
de gra

Características técnicas

CONTRACEP
®
ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
SUSPENSÃO INJETÁVEL
150 MG/ML
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CONTRACEP
®
acetato de medroxiprogesterona
APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável de 150 mg/mL. Embalagem contendo 1 ampola de 1
mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de CONTRACEP
®
contém:
acetato de medroxiprogesterona
........................................................................................................
150 mg
veículo* q.s.p.
........................................................................................................................................
1 mL
*macrogol, polissorbato 80, simeticona, propilparabeno, metilparabeno,
cloreto de sódio, álcool etílico,
água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
CONTRACEP
®
150
mg
(acetato
de
medroxiprogesterona)
suspensão
injetável
é
indicado
como
contraceptivo. É um anticoncepcional injetável de ação prolongada,
que deve ser administrado em
intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91
dias). Se passados mais de 91
dias da última aplicação, deve-se excluir gravidez através de um
teste sanguíneo antes de realizar uma
nova aplicação de CONTRACEP
®
150 mg.
USO POR LONGO PRAZO
Uma vez que a perda da densidade mineral óssea pode ocorrer em
mulheres na pré-menopausa, que
utilizam
acetato
de
medroxiprogesterona
injetável
a
longo-prazo
(vide
“ADVERTÊNCIAS
E
PRECAUÇÕES
ESPECIAIS
–
PERDA
DA
DENSIDADE
MINERAL
ÓSSEA”
e
“CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS – ESTUDOS CLÍNICOS – ESTUDOS
DE DENSIDADE
MINERAL
ÓSSEA”),
uma
avaliação
do
risco/benefício,
que
também
considere
a
diminuição
da
densidade mineral óssea que ocorre durante a gravidez e/ou
lactação, deve ser considerada.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DADOS DE EFICÁCIA
Em estudo multicêntrico conduzido pela Organização Mundial da
Saúde, nenhuma gravidez foi observada
entre 607 mulheres tratadas (452 paciente-ano) com esse mét