Comirnaty

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

tozinameran

Disponível em:

PFIZER SRB D.O.O.

Código ATC:

J07BX03

DCI (Denominação Comum Internacional):

tozinameran

Unidades em pacote:

koncentrat za disperziju za injekciju; 30mcg/doza; bočica staklena, 195x0.45mL

Tipo de prescrição:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Fabricado por:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

Resumo do produto:

JKL: 0011820

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2022-12-29

Folheto informativo - Bula

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
COMIRNATY, 30 MIKROGRAMA/DOZA, KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU
ZA ODRASLE I ADOLESCENTE OD 12 GODINA I STARIJE
mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom)
tozinameran
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Comirnaty i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Comirnaty
3.
Kako se primenjuje lek Comirnaty
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Comirnaty
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1.
ŠTA JE LEK COMIRNATY I ČEMU JE NAMENJEN
Comirnaty je vakcina koja se koristi za sprečavanje bolesti COVID-19
koju izaziva virus SARS-CoV-
2.
Vakcina Comirnaty, 30 mikrograma/dozi, koncentrat za disperziju za
injekciju se primenjuje kod
odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih.
Vakcina utiče na imunski sistem (prirodni odbrambeni sistem u
organizmu) da stvori antitela i krvne
ćelije koje deluju protiv virusa, i na taj način se razvija zaštita
protiv COVID-19.
Vakcina Comirnaty u sebi ne sadrži virus za stvaranje imuniteta, tako
da primanjem vakcine ne
možete dobiti COVID-19.
Vakcina se primenjuje u skladu sa zvaničnim preporukama.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK COMIRNATY
VAKCINU COMIRNATY NE SMETE PRIMAT

Características técnicas

1 od 26
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1.
IME LEKA
Comirnaty, 30 mikrograma/doza, koncentrat za disperziju za injekciju
mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom)
INN: tozinameran
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Višedozna bočica sa ljubičastim poklopcem koja se mora razblažiti
pre upotrebe.
Nakon razblaživanja, jedna bočica (0,45 mL) sadrži 6 doza od po 0,3
mL, videti odeljke 4.2 i 6.6.
Jedna
doza
(0,3 mL)
sadrži
30 mikrograma
tozinamerana,
mRNA vakcine
protiv
COVID-19
(ugrađene u lipidne nanočestice).
Tozinameran je jednolančana informaciona RNK, iRNK (engl. _messenger
RNA_, mRNA) sa kapom na
5’
kraju
koja
kodira
protein
šiljka
(S-protein)
virusa
SARS-CoV-2,
dobijena
putem_ in _
_vitro_
transkripcije iz odgovarajućeg DNK kalupa, bez korišćenja ćelija.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za disperziju za injekciju (sterilni koncentrat).
Vakcina je bela do skoro bela zamrznuta disperzija (pH: 6,9 – 7,9).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina Comirnaty, 30 mikrograma/dozi, koncentrat za disperziju za
injekciju,
je indikovana za
aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane
virusom SARS-CoV-2 kod osoba
uzrasta 12 godina i starijih.
Vakcina se primenjuje u skladu sa zvaničnim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Osobe uzrasta 12 godina i starije_
2 od 26
Nakon razblaživanja vakcina Comirnaty se primenjuje intramuskularno
kao jedna doza od 0,3 mL,
kod osoba uzrasta 12 godina i starijih bez obzira na prethodni status
vakcinacije protiv COVID-19
(videti odeljke 4.4 i 5.1).
Kod osoba koje su prethodno primile vakcinu protiv COVID-19, vakcinu
Comirnaty treba primeniti
najmanje 3 meseca nakon poslednje doze vakcine protiv COV