Comirnaty

País: União Europeia

Língua: letão

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Disponível em:

BioNTech Manufacturing GmbH

Código ATC:

J07BN01

DCI (Denominação Comum Internacional):

tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)

Grupo terapêutico:

Vakcīnas

Área terapêutica:

COVID-19 virus infection

Indicações terapêuticas:

Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Izmantojot šo vakcīnu, kas būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.

Resumo do produto:

Revision: 45

Status de autorização:

Autorizēts

Data de autorização:

2020-12-21

Folheto informativo - Bula

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
348
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Comirnaty 30 mikrogrami/devā koncentrāts injekciju dispersijas
pagatavošanai
PIEAUGUŠAJIEM UN PUSAUDŽIEM NO 12 GADU VECUMA
COVID-19 MRNS VAKCĪNA
_COVID-19 MRNA VACCINE _
_tozinameran _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS VAKCĪNAS SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Comirnaty un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Comirnaty saņemšanas
3.
Kā ievada Comirnaty
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Comirnaty
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR COMIRNATY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Comirnaty ir vakcīna, kas paredzēta, lai novērstu SARS-CoV-2
izraisīto COVID-19.
Comirnaty vakcīna 30 mikrogrami/devā koncentrāts injekciju
dispersijas pagatavošanai ir piemērota
lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Vakcīnas iedarbības rezultātā imūnsistēma (organisma dabiskā
aizsardzība) ražo antivielas un asins
šūnas, kas darbojas pret vīrusu, tādējādi nodrošinot
aizsardzību pret COVID-19.
Tā kā Comirnaty imunitātes radīšanai nesatur vīrusu, tas nevar
Jums izraisīt COVID-19.
Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS COMIRNATY SAŅEMŠANAS
COMIRNATY NEDRĪKST IEVADĪT ŠĀDO

Características técnicas

I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
1
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Comirnaty 30 mikrogrami/devā koncentrāts injekciju dispersijas
pagatavošanai
COVID-19 mRNS vakcīna
_COVID-19 mRNA Vaccine) _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Šis ir daudzdevu flakons ar violetu vāciņu, un tā saturs pirms
lietošanas ir jāatšķaida.
Viens flakons (0,45 ml) pēc atšķaidīšanas satur 6 devas pa 0,3
ml, skatīt 4.2. un 6.6. apakšpunktu.
Viena deva (0,3 ml) satur 30 mikrogramus tozinamerāna, COVID-19 mRNS
vakcīnas (modificētu
nukleozīdu, iestrādātas lipīdu nanodaļiņās).
Tozinamerāns ir vienpavediena 5’ kepēta (
_5’-capped_
) matrices RNS (mRNS), kas iegūta, izmantojot
bezšūnu
_in vitro_
transkripciju no atbilstoša DNS parauga, kas kodē SARS-CoV-2 vīrusa
virsmas pīķa
(S) proteīnu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts injekciju dispersijas pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Vakcīna ir balta vai bālgana sasaldēta dispersija (pH: 6,9–7,9).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Comirnaty 30 mikrogrami/devā koncentrāts injekciju dispersijas
pagatavošanai ir paredzēts aktīvai
imunizācijai pret SARS-CoV-2 izraisīto COVID-19 personām no 12 gadu
vecuma.
Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Personas vecumā no 12 gadiem_
Comirnaty ievada intramuskulāras injekcijas veidā pēc
atšķaidīšanas kā vienu 0,3 ml devu personām
no 12 gadu vecuma neatkarīgi no iepriekšējās COVID-19
vakcinācijas statusa (skatīt 4.4. un
5.1. apakšpunktu).
Personām, kuras iepriekš ir vakcinētas ar COVID-19 vakcīnu,
Comirnaty ir jāievada vismaz