Comirnaty 10 mcg/doză concentrat pentru dispersie injectabilă

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Combinaţie

Disponível em:

BioNTech Manufacturing GmbH

Código ATC:

J07BX03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Combinaţie

Dosagem:

10 mcg/doză

Forma farmacêutica:

concentrat pentru dispersie injectabilă

Unidades em pacote:

N10 (flacon cu capac portocaliu)

Tipo de prescrição:

staționar

Fabricado por:

Hospira Inc., SUA; Exela Pharma Sciences, LLC, NC, SUA; Exelead, Inc., SUA; Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgia; Exela Pharma Sciences, LLC, NC, SUA; Pharmacia & Upjohn Company LLC, SUA

Data de autorização:

2022-06-29

Folheto informativo - Bula

1
PROSPECTUL
2
PROSPECT:
INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
COMIRNATY 10
MICROGRAME/DOZĂ CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE
INJECTABILĂ
COPII CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 5 ȘI 11 ANI
VACCIN DE TIP ARNM COVID-19 (CU NUCLEOZIDE MODIFICATE)
TOZINAMERAN
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le poate avea copilul dumneavoastră. Vezi
ultima parte de la pct. 4 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse.
CITIȚI CU
ATENȚIE
ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST
VACCIN DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții
adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ
orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE
GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Comirnaty și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să i se administreze Comirnaty
copilului dumneavoastră
3.
Cum se administrează Comirnaty
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Comirnaty
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE COMIRNATY
ȘI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Comirnaty este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii COVID-19,
afecțiunea cauzată de virusul
SARS-CoV-2.
Comirnaty 10 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă
se administrează la copii cu
vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani.
Vaccinul determină sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al
organismului) să producă
anticorpi și celule sanguine, care acționează împotriva virusului,
oferind astfel protecție împotriva
bolii COVID-19.
Înt

Características técnicas

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
3
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Comirnaty 10 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă
Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Acesta este un flacon multidoză cu capac fără filet, de culoare
portocalie și trebuie diluat înainte de
utilizare.
După diluare, un flacon (1,3 ml) conține 10 doze a câte 0,2 ml,
vezi pct. 4.2 și 6.6.
O doză (0,2 ml) conține 10 micrograme de tozinameran, un vaccin de
tip ARNm COVID-19 (înglobat
în nanoparticule lipidice).
Tozinameranul este un ARN mesager (ARNm) monocatenar cu capăt 5',
produs prin utilizarea unei
transcripții _in vitro _acelulare, de la modele de ADN
corespunzătoare, cu codificarea proteinei S (spike)
virale a SARS-CoV-2.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru dispersie injectabilă (concentrat steril).
Vaccinul este o dispersie congelată, de culoare albă până la
aproape albă (pH: 6,9-7,9).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Comirnaty 10 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă
este indicat pentru imunizare
activă pentru prevenirea bolii COVID-19 cauzate de virusul
SARS-CoV-2, la copii cu vârsta cuprinsă
între 5 și 11 ani.
Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările
oficiale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani (adică de la 5 la sub
12 ani) _
Comirnaty 10 micrograme/doză se administrează intramuscular după
diluare, sub forma unei scheme
primare de vaccinare cu 2 doze (a câte 0,2 ml). Se recomandă ca a
doua doză să fie administrată la
interva