País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Fipronil, kombinace
Beaphar B.V.
QP53AX
Fipronil, combinations (Fipronilum, Methoprenum)
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
psi
Ostatní ektoparazitika pro lokální použití
Kódy balení: 9908550 - 1 x 1.34 ml - pipeta
2020-05-18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Combotec 134 mg/120,6 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Beaphar B.V. Drostenkamp 3 8101 BX, Raalte Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Beaphar B.V. Oude Linderteseweg 9 8102 EV, Raalte Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Combotec 134 mg/120,6 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro středně velké psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK COMBOTEC ROZTOK PRO NAKAPÁNÍ NA KŮŽI – SPOT-ON PRO STŘEDNĚ VELKÉ PSY JE ČIRÝ, ŽLUTÝ ROZTOK OBSAHUJÍCÍ: Fipronilum …………………………………………… 134,00 mg (S)-Methoprenum …………………………………. 120,60 mg Butylhydroxyanisol (E320) …………………..0,27 mg Butylhydroxytoluen (E321) …………………. 0,13 mg Pomocné látky q.s. 1,34 ml 4. INDIKACE K léčbě středně velkých psů (o hmotnosti od 10 do 20 kg): Chrání proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo spolu s klíšťaty a/nebo všenkami. - Hubí blechy (_Ctenocephalides_ spp.) a chrání před novým napadením po dobu 8 týdnů. 2 - Hubí klíšťata (_Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus,_ _Rhipicephalus sanguineus_) a chrání před novým napadením po dobu 4 týdnů. - Hubí všenky (_Trichodectes canis_). - Potlačuje vývoj vajíček, larev a kukel blech (po dobu 8 týdnů u psů) a po stejnou dobu zabraňuje zamoření prostředí, v němž se léčená zvířata pohybují, nedospělými blechami. - Přípravek lze používat jako součást léčebné strategie při zvládání bleší alergické dermatitidy (FAD – Flea Allergy Dermatitis) u psů. Fipronil hubí blechy během 24 hodin a klíšťata a všenky během 48 hodin po aplikaci. 5. KONTRAINDIKACE Vzhledem k absenci odpovídajících údajů nesmí být př Leia o documento completo
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU %0%.1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Combotec 134 mg/120,6 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro středně velké psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá pipeta (1,34 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Fipronilum …………………………………………… 134 mg (S)-Methoprenum …………………………………. 120,60 mg POMOCNÉ LÁTKY: Butylhydroxyanisol (E320) …………………..0,27 mg Butylhydroxytoluen (E321) …………………. 0,13 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro nakapání na kůži – spot-on. Čirý, žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT 1 K léčbě psů o hmotnosti od 10 do 20 kg: - K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo spolu s klíšťaty a/nebo všenkami. - Léčba napadení blechami (_Ctenocephalides_ spp.). Insekticidní účinek proti novému napadení dospělými blechami přetrvává po dobu 8 týdnů. Prevence množení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek), larev a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček nakladených dospělými blechami po dobu osmi týdnů po aplikaci. - Léčba napadení klíšťaty (_Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus,_ _Rhipicephalus sanguineus_). Přípravek má perzistující akaricidní účinek proti klíšťatům po dobu až 4 týdnů. - Léčba napadení všenkami (_Trichodectes canis_). Přípravek lze používat jako součást léčebné strategie při zvládání bleší alergické dermatitidy (FAD – Flea Allergy Dermatitis). 4.3 KONTRAINDIKACE Vzhledem k absenci odpovídajících údajů nesmí být přípravek používán u štěňat mladších 8 týdnů nebo o hmotnosti nižší než 2 kg. Neaplikovat nemocným zvířatům (např. systémová onemocnění, horečka) nebo zvířatům v rekonvalescenci. Nepoužíva Leia o documento completo