Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Brimonidina + Timolol

Disponível em:

Abbvie, Lda.

Código ATC:

S01ED51

DCI (Denominação Comum Internacional):

Brimonidine + Timolol

Dosagem:

2 mg/ml + 5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Brimonidina, tartarato 2 mg/ml ; Timolol, maleato 6.8 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

15.4.5 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

timolol, combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5742788 CNPEM: 50109863 CHNM: 10079099 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-02-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-10-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Tartarato de brimonidina e timolol
Leia com atenção este folheto antes de utilizar este medicamento
pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Neste folheto:
1. O que é Combigan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Combigan
3. Como utilizar Combigan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Combigan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Combigan e para que é utilizado
Combigan é um colírio utilizado para controlar o glaucoma. Contém
duas substâncias
ativas diferentes (brimonidina e timolol) que reduzem, ambas, a
pressão ocular alta. A
brimonidina pertence a um grupo de medicamentos designado por
agonistas do recetor
adrenérgico alfa-2. O timolol pertence a um grupo de medicamentos
designado por
bloqueadores beta. O Combigan é receitado para reduzir a pressão
ocular elevada
quando a utilização de colírios contendo apenas um bloqueador beta
não é suficiente.
Os seus olhos contêm um líquido aquoso transparente que nutre o
interior do olho. O
líquido está constantemente a ser drenado para fora do olho e é
produzido um líquido
novo para o substituir. Se o líquido não for drenado rapidamente, a
pressão no interior
do olho aumenta e pode, eventualmente, danificar a sua visão.
Combigan atua reduzindo
a produção de líquido e aumentando a quantidade de líquido que é
drenado. Isto reduz a
pressão no interior do olho ao mesmo tempo

Características técnicas

APROVADO EM
23-10-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução contém:
2,0 mg de tartarato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de
brimonidina
5,0 mg de timolol correspondendo a 6,8 mg de maleato de timolol
Contém cloreto de benzalcónio 0,05 mg/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução transparente, amarelo-esverdeada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Redução da pressão intraocular (PIO) em doentes com glaucoma
crónico de ângulo aberto ou
hipertensão ocular cuja resposta aos bloqueadores beta tópicos é
insuficiente.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
População pediátrica
Combigan está contraindicado em recém-nascidos e crianças (com
idade inferior a 2 anos)
(ver secção 4.3 Contraindicações, secção 4.4 Advertências e
precauções especiais, secção 4.8
Efeitos indesejáveis e secção 4.9 Sobredosagem).
A segurança e eficácia de Combigan em crianças e adolescentes
(idades compreendidas entre
os 2 e os 17 anos) ainda não foram estabelecidas e portanto, a sua
utilização não é
recomendada em crianças ou adolescentes (ver também secção 4.4 e
secção 4.8).
Dose recomendada em adultos (incluindo idosos)
A dose recomendada é de uma gota de Combigan no(s) olho(s) afetado(s)
duas vezes ao dia,
com aproximadamente 12 horas de intervalo. Caso sejam utilizados mais
do que um
APROVADO EM
23-10-2015
INFARMED
medicamento oftálmico tópico, os diferentes medicamentos devem ser
instilados com um
intervalo de, pelo menos, 5 minutos entre eles.
Modo de administração
Tal como com qualquer colírio, para reduzir uma possível absorção
sistémica, recomenda-se
que o saco lacrimal seja comprimido no canto mediano (oclusão
pontual) ou que se feche as
pálpebras por dois minutos. Tal deve ser efetuado imediatamente após
a instilação de cada
gota.