Colpocin-T

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

метронидазол

Disponível em:

LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Código ATC:

J01XD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

metronidazol

Dosagem:

5mg/mL

Forma farmacêutica:

rastvor za infuziju

Unidades em pacote:

rastvor za infuziju; 5mg/mL; boca plastična, 20x100mL

Classe:

SZ

Tipo de prescrição:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fabricado por:

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

Resumo do produto:

JKL: 0029786

Status de autorização:

REGISTRACIJA

Data de autorização:

2020-06-30

Folheto informativo - Bula

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
COLPOCIN-T, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
metronidazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Colpocin-T i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Colpocin-T
3.
Kako se primenjuje lek Colpocin-T
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Colpocin-T
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK COLPOCIN-T I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Colpocin-T pripada grupi lekova koji se zovu antibiotici.
Lek Colpocin-T se koristi
za lečenje i sprečavanje teških infekcija izazvanih anaerobnim
bakterijama
(posebno vrste iz roda _Bacteroides_, anaerobni _Streptococci_,
_Fusobacteria_, _Clostridia_ itd.). Lek deluje tako
što uništava bakterije i parazite koji prouzrokuju infekcije.
Ako želite da dobijete više informacija o bolesti i Vašem stanju,
razgovarajte sa svojim lekarom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK COLPOCIN-T
LEK COLPOCIN-T NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na metronidazol ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6). Znaci alergijske reakcije uključuju: osip,
problemi sa disanjem ili gutanjem, oticanje
usana, lica, grla ili jezika,

ukoliko imate ili ste ranije imali bilo koje oboljenje nervnog
sistema.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Pri upotrebi lekova koji sadrže metronidazol prijavljeni su
slučajevi teške hepatotoksičnosti/akutne slabosti
jetre, uključujući i slučajeve

Características técnicas

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Colpocin-T, 5 mg/mL, rastvor za infuziju
INN: metronidazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za infuziju sadrži 5 mg metronidazola
100 mL rastvora za infuziju sadrži 500 mg metronidazola
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
1 mL rastvora za infuziju sadrži 3,11 mg natrijuma.
100 mL rastvora za infuziju sadrži 310,58 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar, skoro bezbojan do slabo žuto obojen vodeni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Metronidazol je indikovan kod odraslih i dece u sledećim
slučajevima:
-
terapija
teških
infekcija
čiji
su
izazivači
anaerobne
bakterije,
posebno
vrste
iz
roda
_Bacteroides_
i
anaerobnih streptokoka;
- profilaksa ovih infekcija kod pacijenata kod kojih oralna primena
leka nije praktična.
Upotreba metronidazola mora da bude usaglašena sa preporukama za
pravilnu upotrebu antimikrobnih
lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Intravenska upotreba.
Terapija
Odrasli i deca starija od 12 godina
500 mg (100 mL) na 8 sati.
Deca >8 nedelja do 12 godina
Uobičajena dnevna doza je 20–30 mg/kg/dnevno kao
pojedinačna doza ili podeljeno po 7,5 mg/kg telesne
mase na 8 sati. Dnevna doza se može povećati do 40
mg/kg,
u
zavisnosti
od
težine
infekcije.
Terapija
obično traje 7 dana.
2 od 7
Deca <8 nedelja
15 mg/kg kao pojedinačna dnevna doza ili podeljeno
na 7,5 mg/kg na svakih 12 sati. Kod novorođenčadi
gestacione
starosti
<40
nedelja
može
doći
do
akumulacije
metronidazola
tokom
prve
nedelje
života. Zbog toga se kod njih nakon par dana terapije
preporučuje praćenje koncentracija metronidazola u
serumu.
_Profilaksa postoperativnih infekcija prouzrokovanih anaerobnim
bakterijama _
Odrasli i deca starija od 12 godina
500 mg (100 mL) neposredno pre, za vreme ili posle
hirurške intervencije, a zatim na 8 sati
Deca mlađa od 12 godina
20-30 mg/kg telesne mase kao pojedinačna doza 1 do
2 sata pre hirurške interv