COLMIBE® 10/10

País: Equador

Língua: espanhol

Origem: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes ativos:

Atorvastatina 10,00 mg (Equivalente a Atorvastatina Cálcica Trihidrato 10,8247 mg) Ezetimiba 10,00mg

Disponível em:

FARMACÉUTICA PARAGUAYA S.A. [PY] PARAGUAY

Código ATC:

C10BA05COM67501

Forma farmacêutica:

COMPRIMIDOS

Composição:

Cada comprimido contiene: Atorvastatina 10,00 mg (Equivalente a Atorvastatina Cálcica Trihidrato 10,8247 mg) Ezetimiba 10,00mg

Via de administração:

[003] Oral

Unidades em pacote:

Caja x 1, x 2 y 3 blísteres x 3 comprimidos c/u + Inserto. Caja x 1 y 2 blísteres x 7 comprimidos c/u + Inserto. Caja x 1, x 2 y 3 blísteres x 10 comprimidos c/u + Inserto. Caja x 1 y 2 comprimidos c/u + Inserto.

Classe:

Bifármaco

Tipo de prescrição:

Bajo receta médica

Fabricado por:

FARMACÉUTICA PARAGUAYA S.A.

Resumo do produto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS REDONDOS, BICONVEXOS, LISOS, DE COLOR BLANCO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2017-11-13 11:50:01 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN:DE LA DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO A IDIOMA CASTELLANO DE EZETIMIBE (INGLÉS) A EZETIMIBA (CASTELLANO). 2018-06-23 11:50:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA Y ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. 2023-05-11 11:50:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIÓN: 1. VARIACIÓN EN LA CANTIDAD DE PRINCIPIO ACTIVO Y EXCIPIENTES: DE: ATORVASTATINA CÁLCICA 10,340 MG A: ATORVASTATINA CÁLCICA TRIHIDRATO 10,8247 MG DE: POVIDONA 4,500 MG A: POVIDONA 9,000 MG DE: LAURIL SULFATO DE SODIO 1,500 MG A: LAURIL SULFATO DE SODIO 4,000 MG DE: CROSCARMELOSA SÓDICA 3,000 MG A: CROSCARMELOSA SÓDICA 6,000 MG DE: LACTOSA MONOHIDRATO 103,160 MG A: LACTOSA MONOHIDRATO 279,3753 MG DE: CELULOSA MICROCRISTALINA 12,500 MG A: CELULOSA MICROCRISTALINA 25,000 MG DE: DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL 2,000 MG A: DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL 4,800 MG DE: ALMIDÓN GLICOLATO DE SODIO 1,500 MG A: ALMIDÓN GLICOLATO DE SODIO 3,000 MG DE: ESTEARIL FUMARATO DE SODIO 1,500 MG A: ESTEARIL FUMARATO DE SODIO 8,000 MG 2. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. PRODUCTO NO OFICIAL. 3. CAMBIO EN EL NOMBRE DEL PRODUCTO: DE: COLMIBE 10 COMPRIMIDOS A: COLMIBE® 10/10 4. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA: ATORVASTATINA CÁLCICA TRIHIDRATO (API) NOTIFICACIÓN: 1. NMED09: ACTUALIZACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DEL ENVASE PRIMARIO. DE: BLÍSTER ALUMINIO - ALUMINIO A: BLÍSTER CONSTITUIDO POR ALU-ALU PLATEADO. 2. NMED10: ACTUALIZACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA: DE: COMPRIMIDO CIRCULAR, BICONVEXO SIN RANURA, DE COLOR BLANCO. A: COMPRIMIDOS REDONDOS, BICONVEXOS, LISOS, DE COLOR BLANCO. 2021-03-23 11:50:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL, DE GUILLERMO MENÉNDEZ BURGOS, POR SALINAS ROJAS JOSE ANTONIO. 2021-11-18 11:50:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO POR ACTUALIZACIÓN DE ADVERTENCIAS DE USO EN EL EMBARAZO, SEGÚN REQUERIMIENTO DE OFICIO ARCSA-ARCSA-GCTC-DTRSNSOYA-2021-1275-M. 2.- ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2022-04-12 11:50:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO, POR ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO, PARA EL SIGUIENTE INVENTARIO: PRESENTACIÓN LOTE ELAB. VENCE CANTIDAD CAJA X 30 68299 08/2021 08/2023 2.441 COMP 69101 11/2021 11/2023 3.294 69248 02/2022 02/2024 3.600 CAJA X 10 67804 06/2021 06/2023 2.046 COMP 68299 08/2021 08/2023 7.224 69101 11/2021 11/2023 5.362 69248 02/2022 02/2022 4.300 CAJA X 1 67803 05/2021 05/2023 960 COMP (MM) 69100 11/2021 11/2023 10.811 69247 02/2022 02/2024 16.000 2020-10-02 11:50:01 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION DE: - INCLUSIÓN DE INSERTO EN TODAS LAS PRESENTACIONES. - INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 BLISTER X 1 COMPRIMIDO + INSERTO. 2024-03-14 23:10:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO, APROBADO MEDIANTE SOLICITUD N° 16927993202300000340P PRESENTACIÓN FECHA ELAB FECHA EXP LOTE CANTIDAD CAJA X 1 BLÍSTER X 10 COMPRIMIDOS AGO-23 AGO-25 72309 2.803 CAJA X 3 BLÍSTERES X 10 COMPRIMIDOS C/U AGO-23 AGO-25 72309 2.117 CAJA X 1 BLÍSTER X 10 COMPRIMIDOS MM NOV-22 NOV-24 70993 228 CAJA X 1 BLÍSTER X 10 COMPRIMIDOS MM AGO-23 AGO-25 72462 2.716 2020-02-06 11:50:01 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION DE: NMED03: ACTUALIZACIÓN DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO, DE AVDA. JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES POR AVDA 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT. NMED05: CAMBIO DIRECCIÓN DEL TITULAR DE REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE), DE DE AVDA. JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES POR AVDA 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT. 2023-08-09 11:50:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: -ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO. PRODUCTO NO OFICIAL. NOTIFICACIÓN: -NMED02: CORRECCIÓN POR OMISIÓN DE EXCIPIENTE ALCOHOL ETÍLICO. DEBE DECIR: ALCOHOL ETÍLICO C.S. (SE EVAPORA) 2018-08-24 11:50:01 -> EMISIÓN DEL NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE STOCK POR RECTIFICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO DE EZETIMIBE A EZETIMIBA: LOTE: 62855; CAJA X 10 COMPRIMIDOS; CANTIDAD: 331 UNIDADES LOTE: 63152; CAJA X 10 COMPRIMIDOS; CANTIDAD: 3.064 UNIDADES LOTE: 63156; CAJA X 10 COMPRIMIDOS; CANTIDAD: 2.000 UNIDADES LOTE: 62855; CAJA X 1 COMPRIMIDO; CANTIDAD: 2.581 UNIDADES LOTE: 63156; CAJA X 1 COMPRIMIDO; CANTIDAD: 5.322 UNIDADES LOTE: 63156; CAJA X 30 COMPRIMIDOS; CANTIDAD: 3.200 UNIDADES 2023-06-10 11:50:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA INTERNA DE LA MUESTRA MÉDICA POR CAMBIO DE COLOR DEL TEXTO.  DE: ROJO  A: NEGRO 2023-10-02 19:56:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO POR INCLUSIÓN DE NUEVOS DATOS DE SEGURIDAD. 2. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2023-10-02 21:00:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE NOMBRE, APROBADO MEDIANTE SOLICITUD 16927993202300000030P - PRODUCTO TERMINADO PRESENTACIÓN FECHA ELAB FECHA EXP LOTE CANTIDAD CAJA X 30 COMPRIMIDOS JUN-23 JUN-25 72309 4000 CAJA X 30 COMPRIMIDOS JUN-23 JUN-25 72464 3500 CAJA X 30 COMPRIMIDOS MAY-23 MAY-25 71772 4161 CAJA X 10 COMPRIMIDOS JUN-23 JUN-25 72309 5000 CAJA X 10 COMPRIMIDOS JUN-23 JUN-25 72464 4600 CAJA X 10 COMPRIMIDOS MAY-23 MAY-25 71772 449 CAJA X 10 COMPRIMIDOS DIC-22 DIC-24 71006 3000 CAJA X 10 COMPRIMIDO MM NOV-22 NOV-24 70993 11305 - INSUMOS INSUMOS CANTIDAD TOTAL ESTUCHES X 1 COMP 13000; Periodo vida util producto en meses: 24

Status de autorização:

VIGENTE

Data de autorização:

2013-01-16