Colixin 2000000 U.I. Pó para solução injetável ou para solução para inalação por nebulização

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Colistimetato de sódio

Disponível em:

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Código ATC:

J01XB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Colistimetato sodium

Dosagem:

2000000 U.I.

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável ou para solução para inalação por nebulização

Composição:

Colistimetato de sódio 2000000 U.I.

Via de administração:

Via intratecalVia intravenosaVia inalatóriaVia intracerebroventricular

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 30 unidade(s)

Classe:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

colistin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5345954 CNPEM: N/A CHNM: 10125109 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-10-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-04-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Colixin 2.000.000 U.I. Pó para solução injetável ou para solução
para inalação por
nebulização
Colistimetato de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Pode ter
necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico,farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Colixin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Colixin
3. Como utilizar Colixin
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Colixin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Colixin e para que é utilizado
O Colixin é um medicamento anti-infecioso que pertence a um grupo de
antibióticos
que são denominados polimixinas.
Colixin é administrado na forma de injeção para tratar alguns tipos
de infeções
graves causadas por determinadas bactérias. Colixin é utilizado
quando outros
antibióticos não são adequados.
Colixin é administrado na forma de inalação para tratar infeções
pulmonares crónicas
em doentes com fibrose quística. Colixin é utilizado quando estas
infeções são
causadas por bactérias específicas denominadas Pseudomonas
aeruginosa.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Colixin
Não utilize Colixin:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao colistimetato de sódio, à
colistina ou a outras
polimixinas.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Colixin:
- se tem ou teve problemas renais
- se sofre de mi

Características técnicas

APROVADO EM
23-04-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Colixin 2.000.000 U.I. Pó para solução injectável ou para
solução para inalação por
nebulização
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injectáveis contém 2.000.000 U.I. de colistimetato
de sódio (que
corresponde aproximadamente a 160 mg de colistimetato de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injectável ou para solução para inalação por
nebulização.
Pó branco ou quase branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Colixin
é
indicado
em
adultos
e
crianças,
incluindo
recém-nascidos,
para
o
tratamento
de
infeções
graves
devido
a
agentes
patogénicos
Gram-negativos
aeróbios em doentes com opções de tratamento limitadas (ver
secções 4.2, 4.4, 4.8
e 5.1).
Colixin é indicado para o controlo em adultos e em pediatria de
infeções pulmonares
crónicas devido a Pseudomonas aeruginosa em doentes com fibrose
quística (ver
secção 5.1).
As orientações oficiais sobre a utilização adequada de agentes
antibacterianos devem
ser tidas em consideração.
4.2 Posologia e modo de administraçãoA dose a administrar e a
duração do
tratamento devem ter em conta a gravidade da infeção, assim como a
resposta
clínica. As diretrizes terapêuticas devem ser cumpridas.
A dose é expressa em unidades internacionais (UI) de colistimetato de
sódio (CMS).
Encontra-se incluída no final desta secção uma tabela de conversão
de CMS em UI
para mg de CMS assim como para mg de atividade base da colistina
(CBA).
Recomenda-se
que
o
colistimetato
de
sódio
(CMS)
seja
administrado
sob
a
supervisão de médicos com experiência apropriada na sua
utilização.
Posologia
APROVADO EM
23-04-2019
INFARMED
As seguintes recomendações posológicas baseiam-se em dados
farmacocinéticos
populacionais limitados em doentes críticos (ver secção 4.4):
Administração por via intravenosa
Adultos e adolescentes
Dose de man