País: Áustria
Língua: alemão
Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
COLISTIMETHAT NATRIUM
Teva B.V.
J01XB01
COLISTIMETHATE SODIUM
10 Trockenstechampullen + 10 Lösungsmittelampullen, Laufzeit: 48 Monate,100 Trockenstechampullen + 100 Lösungsmittelampullen, La
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Colistin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1962-10-08
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Colistin ratiopharm – Trockenstechampullen mit Lösungsmittel Wirkstoff: Colistimethatnatrium Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinischen Fachpersonal. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Colistin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Colistin beachten? 3. Wie ist Colistin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Colistin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Colistin und wofür wird es angewendet? Der Wirkstoff von Colistin ist ein Antibiotikum, welches vom Bakterium Bacillus polymyxa subsp. colistinus gebildet wird und auch als Polymyxin E bezeichnet wird. Colistin wirkt auf ruhende und sich vermehrende Bakterien durch Angriff an deren Zellmembran abtötend. Intravenöse Infusion, intrathekale Injektion Colistin wird als Infusion oder intrathekale Injektion zur Behandlung schwerwiegender Infektionen verabreicht, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden. Colistin wird angewendet, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind. Inhalationstherapie Colistin wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des Brustraums bei Patienten mit zystischer Fibrose per Inhalation angewendet. Colistin wird bei Infektionen angewendet, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Leia o documento completo
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Colistin ratiopharm - Trockenstechampullen mit Lösungsmittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Trockenstechampulle enthält 78,74 mg (1.000.000 I.E.) Colistimethat-Natrium entsprechend 33,3 mg Colistin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Lösungsmittelampulle enthält 27 mg Natriumchlorid (entsprechend 0,46 mmol Na + ) in 3 ml Lösung (Wasser für Injektionszwecke). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusions- und Injektionslösung/Lösung für einen Vernebler. Weißes bis leicht gelbliches Pulver. Nach Rekonstitution erscheint die Lösung klar und farblos. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE SYSTEMISCH Colistin ratiopharm parenteral angewendet ist bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, einschließlich Neugeborener, zur Behandlung schwerer, durch bestimmte aerobe gramnegative Erreger verursachter Infektionen indiziert, sofern für die Patienten nur begrenzte Therapieoptionen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1). AEROSOLTHERAPIE Colistin ratiopharm als Aerosoltherapie ist bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit zystischer Fibrose zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch _Pseudomonas aeruginosa_ verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1). Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG SYSTEMISCH Bei der Wahl der anzuwendenden Dosis und der Therapiedauer sind Faktoren wie der Schweregrad der Infektion sowie das klinische Ansprechen zu berücksichtigen. Einschlägige Therapierichtlinien sind einzuhalten. Die Dosis von Colistimethat-Natrium (CMS) ist in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben. Eine Tabelle zur Umrechnung von CMS (I.E.) zu CMS (mg) sowie zu mg der Colistinbasen-Aktivität (CBA) befindet sich am Ende dieses Abschnitts. Dosierung Die folgenden Do Leia o documento completo