Colisol, 250.000 I.E./ml oplossing voor oraal gebruik voor varken en pluimvee

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

colistinesulfaat

Disponível em:

Dopharma Research B.V.

Código ATC:

QA07AA10

DCI (Denominação Comum Internacional):

colistinesulfaat

Forma farmacêutica:

Oplossing voor gebruik in drinkwater

Composição:

colistinesulfaat 250000 IE/ml,

Via de administração:

Oraal gebruik

Tipo de prescrição:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupo terapêutico:

Pluimvee; Varkens

Área terapêutica:

Colistin

Resumo do produto:

Wachttermijn: Pluimvee Ei 0 dagen; Pluimvee Vlees 1 dagen; Varkens Vlees 1 dagen

Status de autorização:

Nationaal

Data de autorização:

1992-04-08

Características técnicas

BD/2015/REG NL 2182/zaak 482666
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d. 9
maart 1987
tot registratie van het diergeneesmiddel COLISOL, 250.000 I.E./ML
OPLOSSING VOOR
ORAAL GEBRUIK VOOR VARKEN EN PLUIMVEE;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel COLISOL, 250.000 I.E./ML
OPLOSSING
VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR VARKEN EN PLUIMVEE, ingeschreven onder nummer
REG
NL 2182, zoals aangevraagd d.d. 9 maart 1987 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel COLISOL, 250.000 I.E./ML OPLOSSING VOOR ORAAL GEBRUIK
VOOR
VARKEN EN PLUIMVEE, ingeschreven onder nummer REG NL 2182 treft u aan
als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel COLISOL, 250.000 I.E./ML OPLOSSING VOOR ORAAL
GEBRUIK
VOOR VARKEN EN PLUIMVEE, ingeschreven onder nummer REG NL 2182 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 2182/zaak 482666
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 2182/zaak 482666
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLISOL, 250.000 I.E./ml oplossing voor oraal gebruik voor varken en
pluimvee
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Colistinesulfaat
250.000 I.E
HULPSTOFFEN:
Methylhydroxybenzoaat (E218)
1.0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor oraal gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Varken, pluimvee.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling en kop