Colircusi Gentadexa 1 mg/ml + 3 mg/ml + 0.5 mg/ml Gotas auriculares ou colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dexametasona + Gentamicina + Tetrizolina

Disponível em:

DAVI II - Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

S03CA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexamethasone + Gentamicin + Tetrizolina

Dosagem:

1 mg/ml + 3 mg/ml + 0.5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Gotas auriculares ou colírio, solução

Composição:

Dexametasona, fosfato sódico 1 mg/ml ; Gentamicina, sulfato 5 mg/ml ; Tetrizolina, cloridrato 0.5 mg/ml

Via de administração:

Uso auricularUso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 10 ml

Classe:

14.2 - Produtos para aplicação no ouvido15.1.1 - Antibacterianos15.2.1 - Corticosteróides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dexamethasone and antiinfectives

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8446401 CNPEM: 50068954 CHNM: 10106315 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1990-08-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-06-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Colircusí Gentadexa 1 mg/ml + 3 mg/ml + 0,5 mg/ml Gotas auriculares
ou colírio,
solução
Fosfato sódico de dexametasona + Gentamicina + Cloridrato de
tetrizolina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Colircusí Gentadexa e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Colircusí Gentadexa
3. Como utilizar Colircusí Gentadexa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Colircusí Gentadexa
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Colircusí Gentadexa e para que é utilizado
As substâncias ativas do medicamento Colircusí Gentadexa são a
gentamicina 3,0
mg/ml, o fosfato sódico de dexametasona 1,0 mg/ml e o cloridrato de
tetrizolina 0,5
mg/ml.
Os corticosteróides suprimem a resposta inflamatória do organismo a
uma variedade de
agentes e podem atrasar ou demorar a cicatrização. Uma vez que os
corticosteróides
podem inibir os mecanismos de defesa do organismo contra infeções,
pode ser
conveniente utilizar concomitantemente um antibiótico em caso de
infeção bacteriana já
existente ou risco de aparecimento de infecção bacteriana.
Por este motivo Colircusí Gentadexa é uma combinação de:
-Gentamicina, um antibiótico aminoglicosido ativo contra numerosos
microrganismos
patogénicos gram-positivos e gram-negativos.
-Dexametasona, um potente corticosteróide com propriedades
antialé

Características técnicas

APROVADO EM
30-06-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Colircusí Gentadexa 1 mg/ml + 3 mg/ml + 0,5 mg/ml Gotas auriculares
ou colírio,
solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 3,00 mg de gentamicina, 1,00 mg de
fosfato sódico de
dexametasona e 0,50 mg de cloridrato de tetrizolina.
Excipiente com efeito conhecido: Cloreto de benzalcónio, 0,04 mg/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gotas auriculares ou colírio, solução.
Solução incolor ou ligeiramente amarelada, transparente e
praticamente isenta de
partículas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Este medicamento é para uso oftálmico e auricular em doentes
adultos.
Oftalmologia: Tratamento tópico de infeções do segmento anterior do
olho com
componente inflamatória causadas por microrganismos sensíveis à
gentamicina.
Conjuntivite e blefaroconjuntivite bacterianas e alérgicas,
queratite, esclerite e
episclerite.
Corticóides devem apenas ser prescritos após exame oftalmológico.
Otologia: Tratamento tópico de infeções bacterianas do canal
auditivo causadas por
microrganismos sensíveis à gentamicina, como otite externa e outras
afeções
inflamatórias em que esteja indicada uma terapêutica com
corticosteróide/antibiótico.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
30-06-2017
INFARMED
População pediátrica
Os parâmetros de segurança e eficácia de COLIRCUSÌ GENTADEXA não
foram
avaliados em crianças. A utilização em lactentes e crianças não
é recomendado.
Uso oftálmico: no início do tratamento instilar 1 ou 2 gotas, no (s)
olho(s) afetado(s),
cada 4 horas (em infeções graves pode aumentar-se a frequência de
instilação). A
duração do tratamento depende do critério médico não devendo, no
entanto, ultrapassar
os 14 dias.
Uso auricular: Em geral, instilar 3 ou 4 gotas no(s) ouvido(s) afetado
(s), 3 vezes ao dia.
Modo de administração
USO oftálmico:
1. Incli