Colcamexx 1 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Colquicina

Disponível em:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Código ATC:

M04AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Colquicina

Dosagem:

1 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Colquicina 1 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

9.3 - Medicamentos usados para o tratamento da gota

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

colchicine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5836465 CNPEM: 50068920 CHNM: 10026577 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-04-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Colcamexx 1 mg comprimidos
Colquicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informações importantes para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico (Ver
secção 4.)
O que contém este folheto:
1.
O que são comprimidos de Colcamexx e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar comprimidos de Colcamexx
3.
Como tomar os comprimidos de Colcamexx
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar os comprimidos de Colcamexx
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações.
1.
O que são comprimidos de Colcamexx e para que é utilizado
Os comprimidos de Colcamexx contém a substância ativa Colquicina.
A Colquicina pertence ao grupo dos agentes anti-gota e é usada para
prevenir ou
controlar um ataque de gota.
Na gota, a concentração de ácido úrico no sangue aumenta. Como
resultado, os
cristais de ácido úrico podem precipitar nos espaços entre as
articulações. Colcamexx
inibe a resposta inflamatória que resulta disso.
Colcamexx é prescrito para crianças e adultos com Febre Familiar do
Mediterrâneo
(FFM) para prevenir convulsões e amiloidose (deposição anormal de
proteínas em
tecidos e órgãos).
Deve falar com um médico se não se sentir melhor ou se se sentir
pior
2.
O que precisa de saber antes de tomar comprimidos de Colcamexx:
Não tome comprimidos de Colcamexx se:
- Se tem alergia à colquicina ou a qualquer outro componente desta
(listados na
secção 6).
APROVADO EM
23-04-2022
INFARMED
- Se possui comprometimento grave da

Características técnicas

APROVADO EM
23-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Colcamexx 1 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos de 1 mg de colquicina: Cada comprimido contém 1 mg de
colquicina
Excipientes com efeito conhecido:
Os comprimidos de 1 mg de colquicina contêm 101 mg de lactose
mono-hidratada
como diluente.
Para obter a lista completa de excipientes, consultar a secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos de 1 mg de colquicina:
Comprimidos
brancos
a
esbranquiçados,
de
formato
redondo,
biconvexos
não
revestidos com a gravação "H" num lado e lisos no outro lado. (cerca
de 6 mm de
diâmetro, cerca de 3,7 mm de espessura)
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Adultos
- Tratamento da gota aguda quando os inibidores da prostaglandina
sintetase são
contra-indicados ou não tolerados pelo paciente.
- Profilaxia do ataque de gota, durante o início da terapia para
redução do ácido
úrico, quando os inibidores da prostaglandina sintetase são
contra-indicados ou não
tolerados pelo paciente.
Pacientes adultos e pediátricos (crianças pequenas com idade
inferior a 1 ano,
crianças e adolescentes)
- A colquicina é indicada na febre familiar do Mediterrâneo para a
profilaxia de
convulsões e prevenir a amiloidose.
APROVADO EM
23-04-2022
INFARMED
4.2 Posologia e via de administração
Posologia
Gota:
Ataque agudo de gota
No ataque agudo de gota - 2 a 3 vezes 0,5 mg, possivelmente precedido
por uma
dose inicial de 1 mg.
O tratamento deve ser interrompido na ocorrência de sintomas
gastrointestinais e a
não existir qualquer efeito após 2 a 3 dias.
Não devem ser tomados mais de 6 mg como ciclo de tratamento. Após a
conclusão
de um ciclo, outro ciclo não deve ser iniciado durante, pelo menos, 3
dias (72 horas).
Em caso de ocorrência de diarreia ou vómito, os comprimidos de
colquicina devem
ser interrompidos de imediato, pois podem ser os primeiros sinais de
intoxicação.
Profilaxia do ataque de gota:
Adultos: 0,