Coglapix Injekční suspenze

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredientes ativos:

Actinobacillus_Haemophilus

Disponível em:

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.Ltd.

Código ATC:

QI09AB

DCI (Denominação Comum Internacional):

Actinobacillus_Haemophilus (Actinobacillus pleuropneumoniae, APX I toxoid, Actinobacillus pleuropneumoniae, APX II toxoid, Actinobacillus pleuropneumoniae, APX III toxoid)

Forma farmacêutica:

Injekční suspenze

Grupo terapêutico:

prasata

Área terapêutica:

Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)

Resumo do produto:

Kódy balení: 9904538 - 1 x 100 ml - lahvička

Data de autorização:

2015-09-23

Folheto informativo - Bula

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Coglapix injekční suspenze pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a
výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
Szállás u. 5. 1107 Budapešť, Maďarsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Coglapix injekční suspenze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá 2ml dávka obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Actinobacillus pleuropneumoniae,_ inaktivovaný sérotyp 1 (kmen NT3)
a
_Actinobacillus pleuropneumoniae,_ inaktivovaný sérotyp 2 (kmeny PO,
U3, B4, SZ II)
odpovídá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka / ml *,
ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka / ml a
ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka / ml
* Elisa jednotka / ml vypočtený sérologický titr v séru
imunizovaných králíků.
ADJUVANS: gel hydroxidu hlinitého (jako Al
3+
)
4,85 mg
EXCIPIENS: thiomersal
max. 0,22 mg
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat jako pomoc při kontrole pleuropleumónie
vyvolané _Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_ sérotypy 1 a 2, redukcí klinických příznaků a
plicních lézí spojených s tímto
onemocněním.
Nástup imunity: 21 dnů po druhé vakcinaci.
Trvání imunity: 16 týdnů po druhé vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nežádoucí účinky na vakcínu zahrnují:
- dočasné mírné otoky o velikosti maximálně 2 x 3,2 cm, které
se velmi často vyskytují v místě
vpichu a přetrvávají nejméně 8 dní.
-
časté zvýšení tělesné teploty až o 1,8 ° C po dobu 2 hodin 1
až 2 dny po vakcinaci.
2
Vakcinovaná prasata mohou vykazovat známky vyčerpanosti několik
hodin po vakcinaci, takové
případy jsou však neobvyklé.
Velmi vzácně byly hlášeny anafylaktické reakce, proto se
doporučuje vhodná symptomatická léčba.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi č

Características técnicas

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Coglapix injekční suspenze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 2ml dávka obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Actinobacillus pleuropneumoniae,_ inaktivovaný sérotyp 1 (kmen NT3)
a
_Actinobacillus pleuropneumoniae,_ inaktivovaný sérotyp 2 (kmeny PO,
U3, B4, SZ II)
odpovídá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka / ml *
ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka / ml a
ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka / ml
* Elisa jednotka / ml vypočtený sérologický titr v séru
imunizovaných králíků
ADJUVANS:
Gel hydroxidu hlinitého (jako Al
3+
)
4,85 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
max.0,22 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Šedavě bílá, neprůhledná kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní
imunizaci
prasat
jako
pomoc
při
kontrole
pleuropneumónie
vyvolané
_Actinobacillus_
_pleuropneumoniae _ sérotypy 1 a 2, redukcí klinických příznaků
a plicních lézí spojených s tímto
onemocněním.
Nástup imunity: 21 dnů po druhé vakcinaci.
Trvání imunity: 16 týdnů po druhé vakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou dostupné žádné informace o účinnosti této vakcíny u
zvířat s mateřskými protilátkami.
Nicméně, tyto protilátky obvykle nejsou přítomny u selat ve věku
vakcinace.
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
2
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Nežádoucí účinky na vakcí