co.don chondrosphere, 10-70 Sphäroide/cm^2 matrixassoziierte Zellen zur Implantation

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Sphäroide aus humanen autologen matrixassoziierten Chondrozyten

Disponível em:

Co.Don GmbH (1011513)

Código ATC:

M09AX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes

Forma farmacêutica:

Suspension zur Implantation

Composição:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Sphäroide aus humanen autologen matrixassoziierten Chondrozyten (38505) Zellen (biologische)

Via de administração:

zur Implantation

Status de autorização:

genehmigt

Data de autorização:

2021-04-01

Folheto informativo - Bula

1.3.2.2 WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CO.DON CHONDROSPHERE 10–70 SPHÄROIDE/CM
2
, MATRIXASSOZIIERTE ZELLEN ZUR IMPLANTATION
Sphäroide aus humanen autologen matrixassoziierten Chondrozyten zur
Implantation,
suspendiert in isotonischer Natriumchlorid-Lösung
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DEM ARZNEIMITTEL
BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Physiotherapeuten.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Physiotherapeuten. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist co.don chondrosphere, und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von co.don chondrosphere beachten?
3.
Wie ist co.don chondrosphere anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist co.don chondrosphere aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CO.DON CHONDROSPHERE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
co.don chondrosphere besteht aus sogenannten Sphäroiden. Ein
Sphäroid besteht aus
autologen (körpereigenen) Knorpelzellen und Knorpelmaterial, das von
diesen Knorpelzellen
produziert wird.
Das Produkt wird aus einem kleinen Stück Knorpel (einem Biopsat)
hergestellt. Dieses Stück
Knorpel wird aus einer nicht belasteten Stelle des Gelenkes während
eines chirurgischen
Eingriffs entnommen.
AUTOLOG
bedeutet, dass zur Herstellung von co.don chondrosphere Ihre eigenen
Knorpelzellen
(Chondrozyten) und Ihr eigenes Blutserum verwendet werden.
KNORPEL
ist ein Gewebe, das in jedem Gelenk vorhanden ist. Der Knorpel
umhüllt und
schützt die Knochenenden (Epiphysen) vor Abnutzung und ermöglicht
Ihren Gelenken eine
reibungslose Funktion.
co.don chondrosphere wird verwendet, um Knorpeldefekte im

Características técnicas

1.3.1 ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN MERKMALE DES ATMP
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
co.don chondrosphere, 10–70 Sphäroide/cm
2
, matrixassoziierte Zellen zur Implantation
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Sphäroide
aus
humanen
autologen
matrixassoziierten
Chondrozyten
zur
Implantation,
suspendiert in isotonischer Natriumchlorid-Lösung.
2.2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sphäroide
sind
kugelförmige
Aggregate
aus
_ex _
_vivo_
expandierten
humanen
autologen
Chondrozyten und selbstsynthetisierter extrazellulärer Matrix.
Jede Fertigspritze bzw. jeder Applikator enthält eine bestimmte
Anzahl von Sphäroiden
entsprechend der zu behandelnden Defektgröße (10–70
Sphäroide/cm²). Die Defektgröße
muss durch einen spezialisierten Arzt während der Operation zur
Gewebeentnahme bestimmt
werden.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Matrixassoziierte Zellen zur Implantation.
Weiße bis gelbliche Sphäroide in einer klaren, farblosen
Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von isolierten akuten und chronischen symptomatischen
Gelenkknorpelschäden
der Tibia des Knies, an der Hüfte, an der Schulter, am Sprunggelenk
und am Ellenbogen bei
Erwachsenen
und
Jugendlichen
mit
geschlossener
Wachstumsfuge
in
dem
betroffenen
Gelenk.
co.don chondrosphere kann bis zu einer Defektgröße von 10 cm
2
(Grad III oder IV nach den
Kriterien
der
International
Cartilage
Regeneration
&
Joint
Preservation
Society
[ICRS])
angewendet werden. Bei einer Behandlung von Defekten mit einer Größe
über 10 cm
2
muss
zuvor eine Rücksprache mit dem Hersteller erfolgen.
Eine Behandlung ist sowohl bei Einzel- als auch bei multiplen, nicht
korrespondierenden
Defekten möglich.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
co.don chondrosphere
ist
als
individuelle
Zubereitung
ausschließlich
für
die
autologe
Anwendung bestimmt.
Die Anwendung hat durch einen Facharzt für orthopädis