CO-AMOXICLAV 500/125 Milligram Film Coated Tablet

País: Irlanda

Língua: inglês

Origem: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredientes ativos:

AMOXICILLIN TRIHYDRATE CLAVULANATE POTASSIUM

Disponível em:

Rowa Pharmaceuticals Limited

DCI (Denominação Comum Internacional):

AMOXICILLIN TRIHYDRATE CLAVULANATE POTASSIUM

Dosagem:

500/125 Milligram

Forma farmacêutica:

Film Coated Tablet

Tipo de prescrição:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Status de autorização:

Authorised

Data de autorização:

0000-00-00

Folheto informativo - Bula

PROPOSED
MOCK UP
A healthy decision
Sandoz Ltd,
Frimley Business Park, Frimley,
Camberley, Surrey, GU16 7SR,
United Kingdom.
T:
01276 698020
F:
01276 698324
W:
www.uk.sandoz.com
E:
[e-mail]
ARTWORK PROOF BOX
Ref:
Proof no.
RA Approved?
Colours:
Dimensions:
Date prepared:
Date approved:
Prepared by:
Approved by:
Fonts:
004.2
30/05/2012
DW
30/05/2012
VM
Yes
N015 - Address change, new printer
Black
165 x 310 mm
Helvetica
Font size:
7pt
Artwork/RA Checklist:
Product name
Strength/dosage
PL number
Storage
Pack size
Warnings
Excipients
Braille
Co-amoxiclav is an antibiotic and works by killing bacteria that
cause infections. It contains two different medicines called
amoxicillin and clavulanic acid. Amoxicillin belongs to a group of
medicines called “penicillins” that can sometimes be stopped
from working (made inactive). The other active component
(clavulanic acid) stops this from happening.
Co-amoxiclav is used in adults and children to treat the following
infections:
• middle ear and sinus infections
• respiratory tract infections
• urinary tract infections
• skin and soft tissue infections including dental infections
• bone and joint infections.
DO NOT TAKE CO-AMOXICLAV:
• if you are allergic (hypersensitive) to amoxicillin, clavulanic
acid, penicillin or any of the other ingredients of Co-amoxiclav
(listed in section 6)
• if you have ever had a severe allergic (hypersensitive)
reaction to any other antibiotic. This can include a skin rash
or swelling of the face or neck
• if you have ever had liver problems or jaundice (yellowing of
the skin) when taking an antibiotic.
DO NOT TAKE CO-AMOXICLAV IF ANY OF THE ABOVE APPLY TO YOU.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before
taking Co-amoxiclav.
TAKE SPECIAL CARE WITH CO-AMOXICLAV
Talk to your doctor or pharmacist 

Características técnicas

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Co-amoxiclav 500/125mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 film-coated tablet contains:
Amoxicillin
500 mg
_corresponding to Amoxicillin trihydrate 574.00 mg_
Clavulanic acid
125 mg
_corresponding to clavulanic acid, potassium salt 148.9mg_
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablets
_Product imported from the UK:_
Off-white, oval, convex film-coated tablets scored on both sides. The tablets are 10 x 21 mm in size.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Co-amoxiclav 500/125mg Tablets is indicated for the treatment of the following infections in adults and children (see
sections 4.2, 4.4 and 5.1):
Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)
Acute otitis media
Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)
Community acquired pneumonia
Cystitis
Pyelonephritis
Skin and soft tissue infections in particular cellulitis, animal bites, severe dental abscess with spreading
cellulitis.
Bone and joint infections, in particular osteomyelitis.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Doses are expressed throughout in terms of amoxicillin/clavulanic acid content except when doses are stated in terms
of an individual component.
The dose of Co-amoxiclav 500/125mg Tablets that is selected to treat an individual infection should take into account:
The expected pathogens and their likely susceptibility to antibacterial agents (see section 4.4)
The severity and the site of the infection
The age, weight and renal function of the patient as shown below.
IRISH MEDICINES BOARD
_____________________________________________________________________________________________________