Co-Amlessa 4 mg + 1.25 mg + 5 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Perindopril + Indapamida + Amlodipina

Disponível em:

KRKA d.d., Novo mesto

Código ATC:

C09BX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Perindopril + Indapamide + Amlodipine

Dosagem:

4 mg + 1.25 mg + 5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Besilato de amlodipina 6.935 mg ; Indapamida 1.25 mg ; Perindopril, tert-butilamina 4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

3.4.1.1 - Tiazidas e análogos3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina3.4.3 - Bloqueadores da entrada do cálcio

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

perindopril, amlodipine and indapamide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5650734 CNPEM: 50146114 CHNM: 10118513 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-06-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Co-Amlessa 4 mg + 1,25 mg + 5 mg comprimidos
Co-Amlessa 4 mg + 1,25 mg + 10 mg comprimidos
perindopril, tert-butilamina + indapamida + amlodipina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Co-Amlessa e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Co-Amlessa
3. Como tomar Co-Amlessa
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Co-Amlessa
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Co-Amlessa e para que é utilizado
Co-Amlessa é prescrito para o tratamento da pressão arterial alta
(hipertensão). As
três substâncias contribuem para controlar a pressão arterial
elevada (hipertensão).
Os doentes que já tomam perindopril + indapamida e amlodipina em
comprimidos
separados podem receber em vez disso, um comprimido de Co-Amlessa que
contém
os três componentes.
Co-Amlessa é uma associação dos três componentes ativos
perindopril, indapamida e
amlodipina.
O
perindopril
é
um
inibidor
do
ECA
(inibidor
da
enzima
de
conversão
da
angiotensina). A amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence
a uma classe
de medicamentos chamada di-hidropiridinas). A indapamida é um
diurético.
Nos doentes com pressão arterial elevada, o perindopril e a
amlodipina atuam
relaxando os vasos sanguíneos, para que o sangue passe mais
facilmente. A
indapamida aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins. Cada
uma das

Características técnicas

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Co-Amlessa 4 mg + 1,25 mg + 5 mg comprimidos
Co-Amlessa 4 mg + 1,25 mg + 10 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Co-Amlessa 4 mg + 1,25 mg + 5 mg:
Cada comprimido contém 4 mg de tert-butilamina de perindopril, 1,25
mg de
indapamida e 5 mg de amlodipina (sob a forma de besilato).
Co-Amlessa 4 mg + 1,25 mg + 10 mg:
Cada comprimido contém 4 mg de tert-butilamina de perindopril, 1,25
mg de
indapamida e 10 mg de amlodipina (sob a forma de besilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Co-Amlessa 4 mg + 1,25 mg + 5 mg: comprimidos brancos a quase brancos,
redondos, ligeiramente biconvexos e biselados, e com 7 mm de
diâmetro.
Co-Amlessa 4 mg + 1,25 mg + 10 mg: comprimidos brancos a quase
brancos, ovais,
biconvexos, com ranhura num dos lados, e com 12 mm de comprimento.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Co-Amlessa está indicado como terapêutica de substituição no
tratamento da
hipertensão essencial, em doentes já controlados com perindopril,
indapamida e
amlodipina administrados simultaneamente e nas mesmas doses.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A associação fixa não é recomendada para terapêutica inicial.
Se for necessário alterar a posologia, esta alteração deve ser
efetuada através da
titulação individual com os componentes isolados.
A dose máxima diária recomendada de Co-Amlessa é de 8 mg+10 mg+2,5
mg por
dia.
Compromisso renal (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2)
APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
A eliminação do perindoprilato está diminuída nos doentes com
compromisso renal.
Assim, o seguimento médico usual inclui monitorização frequente da
creatinina e
potássio.
O tratamento com Co-Amlessa está contraindicado nos doentes com
compromisso
renal grave (depuração da creatinina (Clcr) menor do que 30 ml/min).
Co-Amlessa pode ser administrado a doentes com Clcr≥ 60ml/min.
Nestes doentes,
recomenda-s