Cluvot 250 U.I./4 ml Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Factor XIII da coagulação humana

Disponível em:

CSL Behring GmbH

Código ATC:

B02BD07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Factor XIII of the coagulation human

Dosagem:

250 U.I./4 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão

Composição:

Factor XIII (factor estabilizante da fibrina) 200 U.I.

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 4 ml

Classe:

4.4.2 - Hemostáticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Derivado do sangue e plasma humano

Área terapêutica:

coagulation factor XIII

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5650767 CNPEM: N/A CHNM: 10118883 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-05-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-08-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cluvot 250 UI/4 ml
Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão
Concentrado de Fator XIII da coagulação do plasma humano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Cluvot e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Cluvot
3.
Como utilizar Cluvot
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Cluvot
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Cluvot e para que é utilizado
O que é Cluvot?
Cluvot apresenta-se sob a forma de um pó branco e é fornecido com o
solvente. A
solução preparada deve ser administrada por injeção numa veia.
Cluvot é um produto de fator XIII (FXIII) da coagulação do plasma
humano (parte
líquida do sangue) que tem funções importantes na hemóstase
(estancamento de
hemorragias).
Para que é utilizado Cluvot?
Cluvot é utilizado em doentes adultos e pediátricos
no tratamento preventivo da deficiência hereditária de fator XIII e
no controlo de hemorragias cirúrgicas peri-operatórias em caso de
deficiência
congénita de FXIII.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Cluvot
As
secções
seguintes
contêm
informações
que
o
seu
médico
deve
ter
em
consideração antes de lhe administrar Cluvot.
Não utilize Cluvot
APROVADO EM
09-08-2019
INFARMED
se
tem
alergia
à
substância
ativa
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secçã

Características técnicas

APROVADO EM
09-08-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cluvot 250 UI/4 ml, pó e solvente para solução injetável ou para
perfusão
Cluvot 1250 UI/20 ml, pó e solvente para solução injetável ou para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: Cluvot é um concentrado purificado do fator XIII
(FXIII) da
coagulação do plasma humano. Apresenta-se sob a forma de um pó
branco.
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 ou 1250 UI do
fator XIII da
coagulação do plasma humano.
Cluvot contém aproximadamente 62,5 UI/ml (250 UI/4 ml e 1250 UI/20
ml) de fator
XIII da coagulação do plasma humano quando reconstituído,
respetivamente, com 4
e 20 ml de água para preparações injetáveis.
A atividade específica do Cluvot é de aproximadamente 6 – 10 UI/mg
de proteína.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão.
Pó branco e solvente incolor e transparente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Cluvot está indicado para doentes adultos e pediátricos
no tratamento profilático da deficiência congénita de FXIII e
no controlo peri-operatório da hemorragia cirúrgica na deficiência
congénita de FXIII.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
1 ml é equivalente a aproximadamente 62,5 UI e 100 UI são
equivalentes a 1,6 ml,
respetivamente.
Importante:
A quantidade a ser administrada e a frequência de administração
deverão ser
sempre orientadas em função da eficácia clínica em cada caso
individual.
APROVADO EM
09-08-2019
INFARMED
Dose
O regime posológico deve ser individualizado com base no peso
corporal, nos
parâmetros laboratoriais e no estado clínico do doente.
Regime posológico de rotina na profilaxia
Dose inicial
40 Unidades Internacionais (UI) por kg de peso corporal
A taxa de injeção não deve exceder 4 ml por minuto.
Doses subsequentes
As doses devem ser orientadas pelo menor nível de ativi