Clozapina Mylan 25 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Clozapina

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

N05AH02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Clozapine

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Clozapina 25 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

clozapine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5688338 CNPEM: 50006029 CHNM: 10015755 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-08-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-08-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
18-08-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Clozapina Mylan 25 mg comprimidos
Clozapina Mylan 100 mg comprimidos
clozapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Clozapina Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Clozapina Mylan
3.
Como tomar Clozapina Mylan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Clozapina Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Clozapina Mylan e para que é utilizado
A substância ativa de Clozapina Mylan é a clozapina, que pertence a
um grupo de
medicamentos denominados antipsicóticos (medicamentos que são
utilizados para tratar
doenças mentais específicas como a psicose).
Clozapina Mylan é utilizado para tratar pessoas com esquizofrenia,
nas quais outros
medicamentos não atuaram.
A esquizofrenia é uma doença mental que afeta o modo de pensar,
sentir e de se
comportar. Só deve utilizar este medicamento se já tiver
experimentado pelo menos
outros dois medicamentos antipsicóticos, incluindo um dos novos
antipsicóticos atípicos,
para tratar a esquizofrenia, e esses medicamentos não atuaram ou
causaram efeitos
secundários graves que não podem ser tratados.
Clozapina Mylan é também utilizado para tratar perturbações graves
do pensamento,
emoções e comportamento de pessoas com doença de Parkinson, nas
quais os outros
medicamentos não atua

Características técnicas

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
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Clozapina Mylan pode causar agranulocitose. A sua utilização deve
ser limitada a
doentes:
com
esquizofrenia
que
não
respondem
ou
que
não
toleram
o
tratamento
com
medicamentos antipsicóticos, ou com psicose associada à doença de
Parkinson quando
outras estratégias de tratamento falharam (ver secção 4.1),
que
apresentem
inicialmente
níveis
leucocitários
normais
(contagem
leucocitária
≥
3500/mm
3
(> 3,5 x 10
9
/l) e CAN
≥
2000/mm
3
(
≥
2,0 x 109/l)), e
nos
quais
possam
ser
efetuadas
contagens
leucocitárias
e
contagens
absolutas
de
neutrófilos
(CAN)
de
modo
regular,
da
seguinte
forma:
semanalmente
durante
as
primeiras 18 semanas de tratamento e, depois disso, pelo menos de 4 em
4 semanas
durante o tratamento. A monitorização tem de continuar durante o
tratamento e durante 4
semanas após a interrupção completa de Clozapina Mylan (ver
secção 4.4).
Os
médicos
prescritores
devem
cumprir
rigorosamente
as
medidas
de
segurança
necessárias. Em cada consulta, um doente medicado com Clozapina Mylan
deve ser
alertado para a necessidade de contactar o médico assistente
imediatamente se se começar
a desenvolver qualquer tipo de infeção. Deve ser tomada particular
atenção a sintomas de
tipo gripal, tais como febre ou dor de garganta, e a outras
evidências de infeção que
possam indicar neutropenia (ver secção 4.4).
Clozapina Mylan deve ser dispensado sob supervisão médica rigorosa
de acordo com as
recomendações oficiais (ver secção 4.4).
Miocardite
A clozapina está associada a um risco acrescido de miocardite que
foi, em casos raros,
fatal. O risco acrescido de miocardite é maior nos primeiros 2 meses
de tratamento.
Foram, raramente, notificados casos fatais de cardiomiopatia (ver
secção 4.4).
Deve
suspeitar-se
de
miocardite
ou
cardiomiopatia
em
doentes
que
apresentem
taquicardia persistente em repouso, especialmente durante os primeiros
2 meses de
tratament