Clozapin dura 50 mg Tabletten

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Clozapin

Disponível em:

Mylan dura GmbH (8006829)

Código ATC:

N05AH02

DCI (Denominação Comum Internacional):

clozapine

Forma farmacêutica:

Tablette

Composição:

Teil 1 - Tablette; Clozapin (09458) 50 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2010-07-29

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
ANWENDER
CLOZAPIN DURA 50 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Clozapin
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn
eine
der
aufgeführten
Nebenwirkungen
Sie
erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Clozapin dura 50 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Clozapin dura 50 mg beachten?
3.
Wie ist Clozapin dura 50 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clozapin dura 50 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.WAS IST CLOZAPIN DURA 50 MG UND
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clozapin dura 50 mg ist ein spezielles Arzneimittel zur BEHANDLUNG VON
SCHWEREN
SEELISCHEN ERKRANKUNGEN (Psychosen).
Clozapin dura 50 mg wird angewendet zur Behandlung von

bisher nicht behandelbarer Schizophrenie (therapieresistenter
Schizophrenie)
Eine Therapieresistenz liegt vor, wenn Sie mit mindestens zwei
verschiedenen
Arzneimitteln aus dieser Gruppe vorschriftsgemäß jedoch ohne Erfolg
behandelt
wurden.

schizophrenen Patienten, wenn sie auf andere Arzneimittel dieser
Gruppe
schwere, unerwünschte Reaktionen des Nervensystems zeigen.
Clozapin dura 50 mg kann auch bei schweren seelischen Erkrankungen
(Psychosen)
im
Verlauf
einer
Parkinson-Krankheit
(Schüttellähmung)
angewendet werden, wenn die Standardtherapie versagt hat.
2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON
CLOZAPIN DURA 50 MG BEACHTEN?
SIE DÜRFEN CLOZAPIN DURA

Características técnicas

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Clozapin dura 50 mg Tabletten
Clozapin dura 200 mg Tabletten
Wirkstoff: Clozapin
_CLOZAPIN DURA_ KANN AGRANULOZYTOSE VERURSACHEN. DIE ANWENDUNG IST
BESCHRÄNKT AUF:

SCHIZOPHRENE PATIENTEN, DIE AUF ANDERE NEUROLEPTIKA NICHT ANSPRECHEN
ODER DIESE
NICHT VERTRAGEN, ODER PATIENTEN MIT PSYCHOSEN BEI PARKINSONERKRANKUNG,
WENN
ANDERE BEHANDLUNGEN ERFOLGLOS WAREN (SIEHE ABSCHNITT 4.1
"ANWENDUNGSGEBIETE"),

PATIENTEN MIT NORMALEM BLUTBILD [LEUKOZYTENZAHL ≥ 3500/MM
3 (3,5 X 10
9
/L) UND ZAHL
DER NEUTROPHILEN GRANULOZYTEN ≥ 2000/MM
3 (2,0 X 10
9
/L)],

PATIENTEN, BEI DENEN REGELMÄSSIGE KONTROLLEN DER LEUKOZYTEN UND
NEUTROPHILEN
GRANULOZYTEN NACH FOLGENDEM SCHEMA DURCHGEFÜHRT WERDEN KÖNNEN:
WÖCHENTLICH
WÄHREND DER ERSTEN 18 WOCHEN DER THERAPIE UND DANACH MINDESTENS ALLE
4 WOCHEN
WÄHREND DER GESAMTEN BEHANDLUNGSZEIT. DIE ÜBERWACHUNG DES BLUTBILDES
MUSS
WÄHREND DER GESAMTEN BEHANDLUNG UND ÜBER EINEN ZEITRAUM VON WEITEREN
4 WOCHEN NACH BEENDIGUNG DER BEHANDLUNG MIT _CLOZAPIN DURA_ ERFOLGEN.
Der verschreibende Arzt muss die geforderten Sicherheitsmaßnahmen in
vollem Umfang
erfüllen. Bei jeder Konsultation muss der Patient, der _Clozapin
dura_ erhält, daran erinnert
werden, den Arzt bei jeder Art von Infektion, die sich zu entwickeln
beginnt, sofort zu
kontaktieren. Besondere Aufmerksamkeit sollte gerichtet werden auf
Grippe-ähnliche
Beschwerden wie Fieber, Halsschmerzen oder andere Anzeichen einer
Infektion, die
Anzeichen einer Neutropenie sein können.
_CLOZAPIN DURA_ DARF NUR UNTER STRIKTER MEDIZINISCHER ÜBERWACHUNG
ANGEWENDET
WERDEN UNTER BEACHTUNG DER BEHÖRDLICHEN EMPFEHLUNGEN.
_MYOKARDITIS_
DIE ANWENDUNG VON CLOZAPIN IST MIT DEM ERHÖHTEN RISIKO EINER
MYOKARDITIS
VERBUNDEN, DIE IN SELTENEN FÄLLEN TÖDLICH VERLAUFEN IST.
INSBESONDERE IN DEN ERSTEN 2
MONATEN DER BEHANDLUNG IST VON EINEM ERHÖHTEN RISIKO AUSZUGEHEN.
SELTEN WURDEN
AUCH TÖDLICHE FÄLLE EINER KARDIOMYOPATHIE BERICHTET.
VERDACHT AUF MYOKARDITIS ODER KARDIOMYOPATHIE BESTEHT BEI PATIENTEN,