clotrimazol

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Código ATC:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

Área terapêutica:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2009-10-30

Folheto informativo - Bula

REV A – Bula Paciente
1
CLOTRIMAZOL
Multilab Ind. e Com. de Produtos Farmacêuticos Ltda
Creme dermatológico
10 mg/g
REV A – Bula Paciente
2
CLOTRIMAZOL
“MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999”
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico 10 mg/g – Embalagem contendo 01 bisnaga com 20
g.
USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme contém:
clotrimazol
...........................................................................
10 mg
excipientes
..................................q.s.p......................................
1 g
(álcool benzílico, álcool cetoestearílico, álcool
cetoestearílico etoxilado, estearato de
sorbitana, polissorbato 80, octildodecanol e água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O clotrimazol creme dermatológico é um medicamento indicado para o
tratamento de
infecções fúngicas (micoses) da pele causadas por dermatófitos,
leveduras e outros
micro-organismos,
como
_Malassezia _
_furfur_,
e
infecções
da
pele
causadas
por
_Corynebacterium minutissimum_.
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
REV A – Bula Paciente
3
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos
pés, no sulco da base da
unha (paroníquia), também em combinação com micoses das unhas;
infecções da pele
infectadas adicionalmente por micro-organismos sensíveis ao
clotrimazol; micoses da
pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor
(_Tinea versicolor_),
infecções com _ Corynebacterium minutissimum_ (eritrasma), dermatite
seborreica com
envolvimento dos micro-organismos acima; adicionalmente, clotrimazol
creme pode ser
utilizado
em
infecções
dos
órgãos
genitais
externos
da
mulher
e
áreas
próximas
causadas por leveduras (vulvite por _ Candida_); inflamações da
glande e prepúcio do
pênis, causadas por leveduras (balanite por _Candida_).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O clotrimazol creme é um medicamento para o tratamento de micoses da
pele. O
cl

Características técnicas

REV A – Bula Profissional
1
CLOTRIMAZOL
Multilab Ind. e Com. de Produtos Farmacêuticos Ltda
Creme dermatológico
10 mg/g
REV A – Bula Profissional
2
CLOTRIMAZOL
“MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999”
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico 10 mg/g – Embalagem contendo 01 bisnaga com 20
g.
USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme contém:
clotrimazol
...........................................................................
10 mg
excipientes
..................................q.s.p......................................
1 g
(álcool benzílico, álcool cetoestearílico, álcool
cetoestearílico etoxilado, estearato de
sorbitana, polissorbato 80, octildodecanol e água purificada)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos, etc.
(por ex.: _ Tinea _
_pedis, _
_Tinea _
_manuum,Tinea _
_corporis, _
_Tinea _
_inguinalis, _
_Pityriasis _
_versicolor_)
e
eritrasma.
Infecções dos genitais externos e áreas adjacentes na mulher, assim
como inflamação da
glande e prepúcio do parceiro sexual causada por leveduras (vulvite e
balanite por
_Candida_).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
As várias formulações de clotrimazol (creme 1%, solução 1 %,
spray 1%) mostraram
índice de cura entre 69 e 96%, dependendo do tipo de infecção
fúngica e da formulação
usada. A tabela abaixo fornece uma visão dos índices médios de
cura.
REV A – Bula Profissional
3
TIPO DE INFECÇÃO
FÚNGICA
ÍNDICE
DE
CURA
CLÍNICA EM
ESTUDOS ABERTOS
ÍNDICE
DE
CURA
CLÍNICA
EM ESTUDOS DUPLO-
CEGOS
ÍNDICE DE CURA EM
ESTUDOS
DUPLO-
CEGOS
DERMATOMICOSE
EM
GERAL
1% creme 69% (6)
1% solução 73% (7)
1% spray 75% (4)
-
1% creme 88% (4)
1% solução 94% (2)
INFECÇÕES POR
DERMATÓFITOS
1% creme 72% (9)
1% solução 62% (2)
1% creme 72% (18)
1% solução 82% (5)
1% creme 78% (23)
1% solução 87% (8)
CANDIDÍASE DE PELE
1% creme 88% (12)
1% solução 81% (6)
1% creme 82% (11)
1% solução 90% (2)
1% creme