CLOTRIMAZOL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLOTRIMAZOL

Disponível em:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

CLOTRIMAZOLE

Área terapêutica:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

Resumo do produto:

10 MG/G CREM VAG CT BG AL X 35 G + 6 APLIC - 1832601670013 - Venda sem Prescrição Médica - VAGINAL - CREME VAGINAL; 20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 20 G + 3 APLIC - 1832601670031 - Venda sem Prescrição Médica - VAGINAL - CREME VAGINAL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2015-06-22

Folheto informativo - Bula

CLOTRIMAZOL
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
CREME VAGINAL
10MG/G
1
CLOTRIMAZOL
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Creme vaginal de 10 mg/g: embalagem com 35 g + 6 aplicadores
descartáveis.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de
CREME VAGINAL
contém:
clotrimazol ........................................................
10 mg
veículo q.s.p ......................................................
1 g
(álcool benzílico, álcool cetoestearílico, estearato de sorbitana,
palmitato de cetila, polissorbato 60,
triglicerídeos de ácidos cáprico e caprílico, água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento local de vaginite,
infecção causada por fungos, geralmente
do gênero
_Candida_
, localizada na área genital, cujo sintoma mais evidente é o
aparecimento de corrimento.
Esse corrimento é caracterizado por ser esbranquiçado, semelhante ao
aspecto de leite talhado e geralmente
acompanhado de coceira.
Também é indicado para o tratamento local de vulvite, infecção
localizada na área genital externa da mulher
e em áreas próximas, e também de balanite, infecção localizada no
pênis (glande e prepúcio) do parceiro
sexual.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O clotrimazol creme vaginal é um medicamento utilizado para tratar
infecções da vagina causadas por
fungos. A substância ativa, clotrimazol, inibe o crescimento e a
multiplicação das células dos fungos e de
algumas bactérias.
Após o início do tratamento, os primeiros sintomas de melhora
geralmente ocorrem dentro de 3 a 5 dias.
Consulte seu médico se os sintomas persistirem por mais de 7 dias.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado nos casos de alergia ao
clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a
qualquer outro componente do medicamento.
Em caso de alergia anterior ao clotrimazol, consulte o seu médico.
2
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUÇÕES E ADVERT

Características técnicas

CLOTRIMAZOL
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
CREME VAGINAL
10MG/G
1
CLOTRIMAZOL
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Creme vaginal de 10 mg/g: embalagem com 35 g + 6 aplicadores
descartáveis.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de
CREME VAGINAL
contém:
clotrimazol ........................................................
10 mg
veículo q.s.p ......................................................
1 g
(álcool benzílico, álcool cetoestearílico, estearato de sorbitana,
palmitato de cetila, polissorbato 60,
triglicerídeos de ácidos cáprico e caprílico, água purificada).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Indicado para o tratamento de infecções da região genital
(vaginite) e corrimento vaginal infeccioso
causados por fungos (geralmente
_Candida_
).
O clotrimazol também é indicado para o tratamento de infecções da
área vulvar e áreas adjacentes e
também inflamação da glande e prepúcio do parceiro sexual,
causadas por fungos (vulvite e balanite por
_Candida_
).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos clínicos foram realizados
com comprimido vaginal de clotrimazol 500 mg e creme vaginal de
clotrimazol 1% ou 2% em pacientes com candidíase vulvovaginal (p. ex.
Mendling et al. 2004, Becker et
al. 1996, Petersen 1994, Romanowski 1994, Arendt 1989, Weisberg 1989,
Hajman 1988, Brewster et al.
1986, Lebherz et al. 1985, Loendersloot et al. 1985, Siedentopf 1985,
Palacio-Hernanz et al. 1984,
Granitzka 1982, Keuser 1981, Wurst 1980). Esses estudos clínicos
foram conduzidos com diferentes
desenhos: abertos, controlados e, parte deles, como duplo-cegos. O
diagnóstico clínico foi confirmado
microscopicamente. O clotrimazol foi aplicado tanto em infecções
primárias como em casos de
reinfecções, sendo a maioria das pacientes tratadas em ambulatório.
Em muitos estudos, além do
tratamento intravaginal, o creme vaginal de clotrimazol 1% ou 2% foi
também aplicado às partes externas
comprometidas da pele (p.ex. Mendling et al. 2004, Woolley