Clotrimazol Labialfarma 10 mg/g Creme vaginal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Clotrimazol

Disponível em:

Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A.

Código ATC:

G01AF02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Clotrimazole

Dosagem:

10 mg/g

Forma farmacêutica:

Creme vaginal

Composição:

Clotrimazol 10 mg/g

Via de administração:

Uso vaginal

Unidades em pacote:

Bisnaga 1 unidade(s) - 20 g

Classe:

7.1.2 - Anti-infeciosos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

clotrimazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5757901 CNPEM: 50057200 CHNM: 10049729 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-08-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Clotrimazol Labialfarma 10 mg/g Creme vaginal
Clotrimazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Clotrimazol Labialfarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Clotrimazol Labialfarma
3. Como utilizar Clotrimazol Labialfarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clotrimazol Labialfarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Clotrimazol Labialfarma e para que é utilizado
Clotrimazol Labialfarma contém clotrimazol que é um medicamento
antifúngico
utilizado no tratamento das infeções causadas por fungos, tais como:
Candidíase vaginal recorrente, isto é, com diagnóstico médico
prévio. Esta infeção
vaginal é causada por um fungo designado Candida e pode manifestar-se
por:
corrimento vaginal esbranquiçado; prurido (comichão) na vagina e
zonas adjacentes;
rubor (vermelhidão) da vagina e zonas adjacentes; odor desagradável;
dor na
vagina e vulva.
Habitualmente verifica-se um agravamento antes da menstruação.
Infeção da glande (ponta do pénis) do parceiro sexual por Candida,
que pode causar:
Dor e rubor no pénis;
Aperto do prepúcio.
Se não tem a certeza se tem alguma destas infeções, consulte o seu
médico ou
farmacêutico.
Caso o seu parceiro sexual apresente sintomas como comichão ou
inflamação nos
ór

Características técnicas

APROVADO EM
14-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Clotrimazol Labialfarma, 10 mg/g, Creme vaginal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa:
1 g de creme vaginal contém 10 mg de clotrimazol.
Excipientes com efeito conhecido:
Álcool cetostearílico- 100 mg/g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Creme vaginal.
O creme vaginal tem cor branca e aspeto homogéneo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Clotrimazol Labialfarma está indicado no tratamento tópico das
seguintes infeções
fúngicas provocadas por fungos suscetíveis ao clotrimazol:
Candidíase vaginal recorrente;
Candidíase balânica.
4.2 Posologia e modo de administração
O creme vaginal deve aplicar-se introduzindo o aplicador com creme
vaginal, o mais
profundamente possível na vagina, uma vez por dia, ao deitar, durante
7 dias
consecutivos.
A Secção 6.6.inclui instruções detalhadas de aplicação.
Ao proceder-se à aplicação dever-se-á utilizar, de preferência, a
posição de decúbito
dorsal, com as pernas ligeiramente fletidas.
Para a terapêutica da Candidíase balânica do parceiro sexual,
aplicar uma tira de
creme de cerca de ½ cm de comprimento, 2 - 3 vezes por dia, em camada
fina nas
zonas afetadas (glande e prepúcio) friccionando em seguida.
O período normal de tratamento é de 1 - 2 semanas.
Geralmente:
APROVADO EM
14-04-2021
INFARMED
- Se necessário, pode repetir-se o tratamento;
- Durante o período menstrual não se deverá efetuar o tratamento. O
tratamento
deverá estar concluído antes do início da menstruação;
- Durante a gravidez deve utilizar-se os comprimidos vaginais e estes
devem ser
inseridos sem se recorrer ao uso do aplicador;
- Se os lábios e as áreas adjacentes se apresentarem simultaneamente
infetadas,
deve efetuar-se também um tratamento local, com o creme vaginal. O
parceiro
sexual deverá igualmente efetuar um tratamento local, se estiverem
presentes
sintomas como prurido, inflam