CLOSDERIVE 20MG Potahovaná tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

17116 RIVAROXABAN

Disponível em:

Swyssi AG, Frankfurt am Main Array

Código ATC:

B01AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

17116 RIVAROXABAN

Dosagem:

20MG

Forma farmacêutica:

Potahovaná tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

RIVAROXABAN

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0251724 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251722 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251723 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265763 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2022-09-06

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls279207/2020, sukls279210/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CLOSDERIVE 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CLOSDERIVE 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. To se týká i všech možných nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Closderive a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Closderive užívat
3.
Jak se Closderive užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Closderive uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CLOSDERIVE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Closderive obsahuje léčivou látku rivaroxaban.
Přípravek Closderive se používá u dospělých k:
-
Zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková
příhoda) a v dalších krevních
cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního
rytmu) označovaný jako
nevalvulární fibrilace síní.
-
Léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v krevních cévách
plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních
sraženin v krevních cévách
dolních končetin a/nebo plic.
Přípravek Closderive se používá u dětí a dospívajících ve
věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg
nebo více k:
-
Léčbě krevních sraženin a k prevenc

Características técnicas

1
Sp. zn. sukls279210/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Closderive 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20,67 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Hnědočervená, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta, s
vyraženým „20“ na jedné straně, o průměru
6,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Dospělí _
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých pacientů s nevalvulární
fibrilací síní
s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční
selhání, hypertenze, věk
75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková
příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní
pacienti s PE viz bod 4.4).
_Pediatrická populace _
Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u
dětí a dospívajících ve věku méně
než 18 let a s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg po
minimálně 5 dnech úvodní parenterální
antikoagulační léčby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých _
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená
maximální dávka.
Léčba přípravkem Closderive by měla být dlouhodobá za
předpokladu, že přínos prevence cévní
mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko
krvácení (viz bod 4.4).
Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek
Closderive co nejdříve a pokračovat v
užívání jednou denně následující den podle doporučení.
Dávka by neměla být tentýž den
zdvojnásobena, ab