CLORURA DE SODIU 9 mg/ml

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Ingredientes ativos:

NATRII CHLORIDUM

Disponível em:

INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA

Código ATC:

B05BB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

NATRII CHLORIDUM

Dosagem:

9mg/ml

Forma farmacêutica:

SOL. PERF.

Tipo de prescrição:

PR

Fabricado por:

INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA

Grupo terapêutico:

SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII IMPLICATE IN BALANTA HIDROELECTROLITICA (B05XA)

Resumo do produto:

11258/2018/15 Cutie cu 12 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 1000 ml sol. perf.; 11258/2018/14 Cutie cu 20 pungi din non-PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 500 ml sol. perf.; 11258/2018/13 Cutie cu 30 pungi din non-PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 250 ml sol. perf.; 11258/2018/12 Cutie cu 20 pungi din non-PVC cu 1 tub conector a câte 500 ml sol. perf.; 11258/2018/11 Cutie cu 30 pungi din non-PVC cu 1 tub conector a câte 250 ml sol. perf.; 11258/2018/10 Cutie cu 50 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 100 ml sol. perf.; 11258/2018/09 Cutie cu 50 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 50 ml sol. perf.; 11258/2018/08 Cutie cu 50 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 100 ml sol. perf.; 11258/2018/07 Cutie cu 50 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 50 ml sol. perf.; 11258/2018/06 Cutie cu 20 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 500 ml sol. perf.; 11258/2018/05 Cutie cu 30 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 250 ml sol. perf.; 11258/2018/04 Cutie cu 7 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 2000 ml sol. perf.; 11258/2018/03 Cutie cu 10 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 1000 ml sol. perf.; 11258/2018/02 Cutie cu 20 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 500 ml sol. perf.; 11258/2018/01 Cutie cu 30 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 250 ml sol. perf.

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11258/2018/01-15 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLORURĂ DE SODIU 9 MG/ML
SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Clorură de sodiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Clorură de sodiu 9 mg/ml și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Clorură de
sodiu 9 mg/ml
3.
Cum să vi se administreze Clorură de sodiu 9 mg/ml
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clorură de sodiu 9 mg/ml
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CLORURĂ DE SODIU 9 MG/ML ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este indicat:
-
pentru înlocuirea pierderilor de apă din organism (deshidratare,
diureza excesiva, gastroenterite);
-
pentru tratamentul scăderii bruşte a volumului de sânge din
organism (hipovolemie);
-
pentru dizolvarea unor medicamente compatibile şi săruri.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE CLORURĂ DE
SODIU 9 MG/ML
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE CLORURĂ DE SODIU 9 MG/ML

dacă aveţi prea multă apă în organism (hiperhidratare)

dacă vi s-a spus că aveți o creștere severă a concentraţiei de
sodiu sau clorură în sânge
(hipernatremie severă sau hipercloremie severă).

dacă vi s-a spus că aveți o concentraţiescăzută

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11258/2018/01-15 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clorură de sodiu 9 mg/ml soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin
Clorură de sodiu 9,00 g.
_Concentrații de electroliți: _
Sodiu
154 mmol/l
Clor
154 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
O soluţie soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule
vizibile.
pH 4,5-7—x
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Deshidratare hipotonă sau deshidratare izotonă, prin pierdere de
lichid extracelular (diureză excesivă,
gastroenterite, dietă cu restricţie salină).
Soluție vehicul sau diluant pentru electroliţi sau medicamente
compatibile.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Clorură de sodiu 9 mg/ml se administrează în perfuzie
intravenoasă.
Concentraţia şi doza se stabilesc în funcţie de vârstă, greutate
corporală, starea clinică a pacientului şi de
necesarul de lichide şi electroliţi.
Viteza de perfuzare recomandată este de până la 7,7 ml/kg şi oră
(180 picături pe min. şi 70 kg).
Doza zilnică medie este de 1000 ml pe zi şi 70 kg greutate.
2
Doza maximă zilnică este de 40 ml per kg (respectiv 2800 ml pentru
un pacient cu greutatea de 70 kg).
4.3
CONTRAINDICAŢII
Stări de hiperhidratare, hipernatremie, , hipercloremie,
hipokaliemie, acidoză.
Situaţii clinice în care creşterea aportului de sare şi apă poate
fi dăunătoare: insuficienţă cardiacă congestivă,
sindrom edemato-ascitic care apare în cadrul decompensării cirozei
hepatice, edem pulmonar acut,
hipertensiune arterială severă, eclampsie, insuficienţă renală
severă..
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu nu trebuie utilizate dacă
soluţia este tulbure, dacă ambalajul este
perforat, sau există scurgeri de soluţie.
Se admini