CLORNASAL®

País: Cuba

Língua: espanhol

Origem: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes ativos:

Clorfeniramina (eq. a 4 mg de maleato de clorfeniramina al 0,4%)

Disponível em:

Xlear Inc.

Código ATC:

R06AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Clorfeniramina

Dosagem:

0,56 mg

Forma farmacêutica:

Aerosol nasal

Fabricado por:

Xlear Inc.

Resumo do produto:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 15 mL con bomba dosificadora de PP.

Status de autorização:

Aprobado

Data de autorização:

2020-08-06

Características técnicas

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORNASAL®
(Maleato de clorfeniramina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Aerosol
nasal
FORTALEZA:
0,56 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 15 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
APEX DRUG HOUSE, Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
XLEAR INC., American Fork, Estados Unidos de
América.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-20-068-R06
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
6 de agosto de 2020
COMPOSICIÓN:
Cada inhalación contiene:
Clorfeniramina (eq a 4 mg de maleato
de clorfeniramina al 0,4%)
0,56 mg
Cloruro de Benzalconio
0,00015 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
18 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
ClorNasal está indicado para el alivio de la tos, los síntomas
asociados con las alergias
respiratorias superiores y el resfriado común en adultos y niños de
12 años de edad y
mayores.
Niños menores de 6 años y de 12 años: consulte a un médico.
ClorNasal está indicado para el Tratamiento de las infecciones por
COVID-19.
La forma de dosificación es una solución estéril para la
administración intranasal.
CONTRAINDICACIONES:
El aerosol nasal ClorNasal está contraindicado en:
Pacientes con hipersensibilidad conocida al maleato de clorfeniramina
o cualquiera de los
ingredientes inactivos del aerosol nasal.
Pacientes que reciben terapia con IMAO.
Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria,
hipertensión severa o
enfermedad coronaria severa.
PRECAUCIONES:
Insuficiencia renal:
El maleato de clorfeniramina se elimina sustancialmente por el
riñón. Como tal, la función
renal alterada podría conducir potencialmente con el riesgo de
disminución del aclaramiento
y, por lo tanto, mayor retención o niveles sistémicos de
clorfeniramina.
Los pacientes deben usarse con precaución en pacientes con
insuficiencia renal grave y los
pacientes
deben
ser
monitoreados
de
cerca
para
detectar
signos
de
toxicidad
por
clorfeniramina, como depresión respiratoria, sedación e
hipotensión.
Insuficienci