cloridrato de valganciclovir

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE VALGANCICLOVIR

Disponível em:

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTIVIROTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE, VALGANCICLOVIR

Área terapêutica:

ANTIVIROTICOS

Resumo do produto:

450 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1514300490027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-02-17

Folheto informativo - Bula

- 1 -
cloridrato de valganciclovir
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
450 MG
BULA PACIENTE
- 2 - I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE VALGANCICLOVIR
comprimido revestido
450 mg
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999 APRESENTAÇÃO
Frasco com 60 comprimidos revestidos de 450 mg.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 4 MESES
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO:
cada comprimido revestido contém 496,3 mg de cloridrato de
valganciclovir (equivalente
à 450 mg de valganciclovir).
EXCIPIENTES:
povidona, crospovidona, celulose microcristalina, cloreto de metileno,
estearato de magnésio,
mistura
de
revestimento
(hipromelose,
dióxido
de
titânio,
macrogol,
óxido
de
ferro
vermelho
e
polissorbato).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O
CLORIDRATO DE VALGANCICLOVIR
é indicado para o tratamento de retinite (inflamação da retina) por
citomegalovírus (CMV) em pacientes adultos com síndrome da
imunodeficiência adquirida (AIDS).
O
CLORIDRATO DE VALGANCICLOVIR
é indicado como profilaxia da doença por CMV em pacientes adultos e
pediátricos receptores de transplante de órgãos sólidos (TOS) de
risco alto a risco moderado.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O citomegalovírus (CMV) é um vírus da família herpes vírus, e
cerca de 50% a 75% dos adultos já foram
infectados por ele. Nos indivíduos com o sistema de defesa íntegro,
o CMV permanece em estado dormente.
Em indivíduos com o sistema de defesa enfraquecido, como os doentes
com AIDS, ou em pacientes que
receberam transplante de órgão e fazem uso de medicação contra
rejeição, o CMV torna-se ativo e causa
doença. Em pacientes com AIDS, a retinite (inflamação da retina) é
a manifestação mais frequente do CMV.
Em pacientes que receberam transplante de órgãos, a doença pelo CMV
pode causar várias complicações,
entre elas a perda do órgão transplantado.
O
CLORIDRATO DE VALGANCICLOVIR
é um antiviral que contém o

Características técnicas

- 1 -
cloridrato de valganciclovir
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
450 MG
BULA PROFISSIONAL
- 2 - I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE VALGANCICLOVIR
comprimido revestido
450 mg
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Frasco com - 60 - comprimidos revestidos de 450 mg.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 4 MESES
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO:
cada
comprimido
revestido
contém
496,3
mg de
cloridrato de
valganciclovir
(equivalente
à 450
mg
de
valganciclovir).
EXCIPIENTES:
povidona, crospovidona, celulose microcristalina, cloreto de metileno,
estearato de magnésio, mistura de revestimento
(hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho
e polissorbato).
II
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O
CLORIDRATO DE VALGANCICLOVIR
é indicado para o tratamento de retinite por citomegalovírus (CMV)
em pacientes adultos com
síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
O
CLORIDRATO DE VALGANCICLOVIR
é indicado como profilaxia da doença por CMV em pacientes adultos e
pediátricos receptores de
transplante de órgãos sólidos (TOS) de risco alto (D+/R-) a risco
moderado (D+/R+ ou D-/R+).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
PACIENTES ADULTOS
TRATAMENTO DA RETINITE POR CMV
Estudos clínicos de
CLORIDRATO DE VALGANCICLOVIR
foram realizados em pacientes com AIDS e retinite por CMV. O c
LORIDRATO DE
1, 5
VALGANCICLOVIR
apresentou eficácia comparável à do ganciclovir intravenoso para
tratamento de retinite por CMV.
Pacientes com retinite por CMV recém-diagnosticada foram randomizados
em um estudo, para terapia de indução com
CLORIDRATO
DE
VALGANCICLOVIR
ou ganciclovir intravenoso. A proporção de pacientes com progressão
da retinite por CMV na quarta semana foi a
mesma
em ambos os grupos de tratamento.
1
Depois do tratamento de indução (dose de ataque), os pacientes
receberam nesse estudo tratamento de manutenção com
CLORIDRATO
DE
VALGANCICLOVIR
n