CLORIDRATO DE TRAMADOL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE TRAMADOL

Disponível em:

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA

Código ATC:

ANALGESICOS NARCOTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE TRAMADOL

Área terapêutica:

ANALGESICOS NARCOTICOS

Resumo do produto:

50 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 1 ML - 1031101410013 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 2 ML  - 1031101410021 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 1 ML   - 1031101410031 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD TRANS X 1 ML - 1031101410048 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 2 ML  - 1031101410056 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD TRANS X 2 ML  - 1031101410064 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2012-12-24

Folheto informativo - Bula

BULA P ACIENTE
CLO RID
RA TO DE
TRAMADOL
HALEXISTAR
SOLU(;A.O INJETA
VEL
50 mg/mL
CLORIDRATO DE TRAMADOL
Medicamento generico - Lei n
°
9.787 de 1.999
HALEXISTAR
lndustria Formac�utica SIA
APRESENTA<;OES
Solw;:ao injetavel de cloridrato de tramadol 50 mg/mL. Caixa com 100
ampolas de vidro de l mL.
Solucao injetavel de cloridrato de tramadol 50 mg/mL. Caixa com 100
ampolas de vidro de 2mL.
VIA DE ADMINISTRA<;AO: INTRA
VENOSA/INTRAMUSCULAR/SUBCUT ANEA
USO ADULTO E PEDIA.TRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE
COMPOSI<;AO:
Cada mL da solucao contem:
cloridrato de tramadol (D.C.B.: 08807)
..........................................................................................
50 mg
Excipientes: acetato de s6dio tri-hidratado, acido cloridrico,
hidr6xido de s6dio e agua para injetaveis.
INFORMA<;OES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?
0 cloridrato de tramadol solucao injetavel e indicado para alivio da
dor de intensidade moderada a grave.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
0
cloridrato de tramadol e um analgesico que pertence
a
classe de opioides que age no sistema nervoso
central. Desta forma alivia a dor agindo nas celulas nervosas
especificas da medula espinhal e cerebro.
3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voce nao deve receber cloridrato de tramadol solucao injetavel:
- se voce e alergico ao tramadol ou a qualquer componente do
medicamento;
-
em intoxicacao aguda com alcool, pilulas para dormir, analgesicos ou
outras drogas psicotr6picas
(medicamentos que afetam o humor e as emocoes);
- se voce esta tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados
para o tratamento da depressao)
ou tiver tomando nos ultimos 14 dias antes do tratamento com
cloridrato de tramadol solu9ao injetavel;
- se voce e epiletico e suas crises de convulsao nao estao controladas
adequadamente por tratamento;
- como um substituto na abstinencia de narc6ticos.
GRAVIDEZ
Se
voce esta gravida ou amamentando, pensa que pode estar gravida ou esta
planejando ter um bebe, peca
aconselhamento ao seu medico ou farmaceutico antes d

Características técnicas

BULA DO PROFISSIONAL
DESAUDE
CLO RID RA TO DE
TRAMADOL
HALEXISTAR
SOLU�AOINJETAVEL
50 mg/mL
CLORIDRATO DE TRAMADOL
Medicamento generico - Lei n
°
9.787 de 1.999
HALEXISTAR
lndustrio Formac�utico SIA
APRESENTA(:OES:
Solu9ilo injetavel de cloridrato de tramadol 50 mg/mL. Caixa com 100
ampolas de vidro de l mL.
Solu9ilo injetavel de cloridrato de tramadol 50 mg/mL. Caixa com 100
ampolas de vidro de 2mL.
VIA DE ADMINISTRA<;:AO: INTRA
VENOSA/INTRAMUSCULAR/SUBCUT ANEA
USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE.
COMPOSI(:AO:
Cada mL da solu9ilo contem:
cloridrato de tramadol (D. C. B.: 08807)
........................................................................................
50 mg
Excipientes: acetato de s6dio tri-hidratado, acido cloridrico,
hidr6xido de s6dio e agua para injetaveis.
INFORMA(:OES TECNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAUDE
1. INDICA<;:OES
0 cloridrato de tramadol solu9ilo injetavel e indicado para tratamento
da dor de intensidade moderada a grave.
2. RESULTADOS DE EFICA.CIA
ESTUDOS CLFNICOS
0 cloridrato de tramadol foi administrado em dose unica e oral de 50,
75 e 100 mg a pacientes com dores geradas ap6s procedimentos
cirurgicos e cirurgias bucais (
extra9ilo de mo
I ares impactados
).
Em
um modelo de dose unica em dor ap6s cirurgia bucal, em muitos
pacientes o alivio da dor foi alcan9ado com doses de 50 e 75 mg
de tramadol. A dose de 100 mg de tramadol tende a promover analgesia
superior a de 60 mg de sulfato de codeina, mas nilo foi tilo
efetiva como a combina9ilo de 650 mg de acido acetilsalicilico com 60
mg de fosfato de codeina.
0 tramadol foi estudado em tres estudos clinicos controlados, a longo
prazo, envolvendo um total de 820 pacientes, onde 530 deles
receberam tramadol. Pacientes com uma variedade de condi95es de dor
cr6nica foram estudados em um estudo clinico duplo-cego
com dura9ilo de um a tres meses. Doses diarias medias de
aproximadamente 250 mg de tramadol em doses divididas, foram
geralmente
comparaveis a cinco doses diarias de 300 mg de paracetamol com 30 mg
de fosfato de cod